【上海2023年10月12日PR Newswire】中国の大手体外診断（IVD）企業Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd（「KHB」または「同社」、証券コード：002022.SZ）は、中国企業で初めて、迅速検査で欧州連合（EU）のクラスDの体外診断用医療機器規則（IVDR）認証を取得するという重要な節目を達成しました。本認証は同社のHIV（1/2）抗体（金コロイド）V2用診断キットに適用され、EUに本拠を置く世界的に著名な認証・ノーティファイドボディ（No.0123）テュフズードプロダクトサービスGmbHによって発行されました。この重要な成果は、最新の安全性、信頼性、有効性基準を満たす高度で信頼性の高い診断ソリューションを提供するというKHBの揺るぎない取り組みを明確に示すものです。同社は、免疫、生化学、分子診断、ポイント・オブ・ケア検査（POCT）に継続的に注力しており、多様な診断製品を提供している同社の専門性を一層際立たせています。
EUは、IVDをクラスA（最低）からクラスD（最高）までの4つのリスククラスに分類しています。KHBのHIV（1/2）抗体（金コロイド）V2用診断キットを含むHIV抗体診断製品はクラスDに該当、HIVが世界的に蔓延している治癒困難な致死率の高い疾患で、リスクが高いため、最も厳しい規制の対象となっています。EU域外のメーカーや企業にとって、IVDR認証、特にクラスD IVDの認証取得は困難です。こうしたことから、KHBの成果は、競争の激しいグローバル市場において中国のIVD製品のさらなる販売促進につながると期待されます。
KHBのHIV（1/2）抗体（金コロイド）V2用診断キットは2016年初頭、世界保健機関（WHO）の事前認証を取得し、同社に信頼性の高い診断製品の提供能力があることを証明しました。以来、KHBはWHO、クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアチブ、ユニセフ、国連人口基金（UNFPA）、米国際開発局（USAID）、グローバルファンド、PFSCM、国際開発協会（IDA）基金など数多くの国や地域の主要な非政府組織（NGO）と広範かつ多様なパートナーシップを築いてきました。KHBのHIV（1/2）抗体（金コロイド）V2用診断キットは、米国、スイス、南アフリカ、モロッコ、タイなどいくつかの国や地域で入手可能で、そのリストは継続的に拡大しています。
KHBのEUクラスD IVDR認証取得は、同社が、最新の安全基準と規制基準に準拠した先進的で信頼性の高いIVDソリューションの提供に専心している証です。今回の節目で、KHBは患者と医療提供者両方のニーズを満たす製品とサービスをさらに強化し、中国におけるIVDのリーディングカンパニーとしての地位を維持する態勢を整えました。
▽KHBについて
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd（「KHB」、証券コード：002022.SZ）は、免疫診断、生化学診断、分子診断、ポイント・オブ・ケア検査（POCT）に重点を置き、医療診断製品のフルラインアップを誇るIVD企業です。KHBは1981年の創業以来、研究開発、製造、マーケティング事業を統合したハイテク企業へと発展してきました。2004年には深セン証券取引所（SZSE）に上場しました。
詳細については、KHBの公式ウェブサイトおよびLinkedIn、Facebook、Twitterのページをご覧ください。
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