(상하이 2023년 7월 3일 PRNewswire=연합뉴스) Bioheart(02185.HK)가 지주 자회사인 Angiocare와 함께 China Interventional Therapeutics 2023에서 Iberis-HTN 임상 결과를 발표했다. Iberis-HTN은 원발성 고혈압 치료용으로 Iberis(R) Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다센터, 눈가림, 무작위 대조 시험(NCT02901704)이다. 이 연구는 학술위원 Runlin GAO와 Fuwai 병원의 Xiongjing JIANG 교수가 주도했으며, 217명의 피험자가 등록됐다. 시험 결과, RDN 군이 효능의 1차 임상 종점(시술 6개월 후 24시간 활동시 혈압 중 평균 수축기 혈압이 기초선에 비해 변화가 발생)에 도달했으며, 위약 대조군보다 유의하게 우수한 것으로 나타났다. RDN(Renal denervation) 군의 24시간 수축기 ABPM은 기초선보다 11.93mmHg 감소했고, 위약 대조군은 2.58mmHg 감소했다. 두 집단 간의 순변화는 통계적으로 유의한 9.35mmHg 감소(P<0.0001)를 보였다. 장치와 관련된 주요 부작용은 관찰되지 않았다. 이 연구에서는 Iberis(R)의 안전성과 효능이 입증됐다.
Iberis(R)2nd 소개:
Iberis(R)2nd는 고혈압 치료를 위한 카테터 기반 시술이다. Iberis(R)2nd는 중국에서 등록 신청서를 제출했고, 2016년에는 EU에서 CE 마크를 받았으며, 일본에서는 첫 인체 대상 시험을 마쳤다. Iberis(R)2nd는 현재 경요골 접근법(Transradial Approach, TRA)과 경대퇴동맥 접근법(Transfemoral Approach, TFA)에도 사용 가능한 세계 유일의 CE 마크 RDN 시스템이다. 중재 시술을 담당하는 의사들은 접속 부위 합병증이 더 적고 입원 기간이 더 짧으며 전체 시술 비용도 더 적은 TRA를 선호한다. TRA를 통해 외래 환자 수술에서도 RDN 치료를 할 수 있다. 신장 대동맥과 분지 혈관의 완전한 절제를 위해 6F 가이딩과 더불어 Iberis(R)2nd를 사용하면 효능을 높일 수 있다. TRA와 TFA를 통한 RDN의 효과성을 비교하고자 2022년 EU에서 시판 후 시험인 RADIUS-HTN을 시작했다. RADIUS-HTN의 수석 연구원은 홈부르크/자르 자를란트 대학병원 교수이자 독일심장학회 동맥성 고혈압 전문위원장인 Felix Mahfoud, MD가 맡고 있다.
Bioheart 소개:
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd는 국제적으로 사업을 운영하는 선도적인 심혈관 혁신 의료기기 회사다. Bioheart는 '혁신을 고품질 치료법으로 전환하는 것'을 사명으로 삼고 있다. Bioheat는 생체흡수성 스캐폴드, 신장 신경 제거 및 미충족된 임상 수요를 해소하는 약물 코팅 풍선에 초점을 맞춘다.
출처: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd
