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日内瓦2022年6月8日 /美通社/ -- 在获得IDE批准仅一周后，涉及SELUTION SLR™的FDA IDE膝盖以下SELUTION4BTK临床试验已招募了首位患者，SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊。
First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study
德国阿恩斯伯格Klinikum Hochsauerland医院血管科主任Michael Lichtenberg表示： "我很高兴能开始这项重要的试验，这将证明此项新型技术可使CLTI患者受益。到目前为止，对于这一患者群体而言尚没有持续有效的治疗方法。来自SELUTION SLR注册的早期临床数据令人鼓舞，我也在日常工作中看到了这项新技术的表现。这项研究旨在证明，对于这一治疗困难患者群体，SELUTION SLR比当前的标准护理方法更有效。"
患者招募开始前一周，本项研究已在美国获得了IDE（试验性医疗器械豁免）批准。2019年，FDA向SELUTION SLR授予了BTK适应症突破性器械认定。
SELUTION4BTK临床试验的目的是要证明，与普通（无涂层）球囊血管成形术（POBA）相比，SELUTION SLR在治疗CLTI（慢性肢体威胁性缺血）患者的BTK动脉方面具有更好的疗效和同等的安全性。这项试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机研究。
377名受试者按1:1的比例随机分配到SELUTION SLR组和对照组。这是首个将"现实世界"CLI（严重肢体缺血）患者包括在内的同类研究。此项研究目前正在美国、欧洲和亚洲的大约40个地点招募患者。
MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump表示："MedAlliance团队如此迅速地启动了这项研究，并在获得IDE批准后仅一周就完成了首位患者招募，我为他们感到非常自豪。这是MedAlliance的一项重大成就，也是一个重要里程碑。"
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下和动静脉瘘适应症。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一项开创性的冠状动脉随机对照研究，该研究将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架[DES]进行对比。这是有史以来规模最大的DEB研究，有可能改变医疗实践。
MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库（MicroReservoirs）。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释1。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™（细胞粘附技术）使微储药库能够涂在球囊上，并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。
SELUTION SLR已在欧洲和所有其他认可CE标志的国家推出。
