- 일차 및 이차평가변수의 유의미한 임상적 성과는 20년 만에 저등급 신경교종 치료 분야 최초로 큰 진전을 이루다
- 평가변수는 사전에 명시한 중간 분석을 충족했다
- 보라시데닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 승인받았다
파리 및 보스톤, 2023년 3월 16일 /PRNewswire/ -- 글로벌 제약 그룹 Servier는 오늘 잔류 또는 재발 IDH 돌연변이 저등급 신경교종 환자를 위한 단일요법의 보라시데닙(vorasidenib)을 조사하는 제 3상 INDIGO 임상 시험이 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 일차평가변수 및 다음 개입까지의 시간(TTNI, Time To Next Intervention)의 주요 이차평가변수를 충족했다고 발표했다. 사전에 명시한 중간 분석 결과는 통계적, 임상적으로 모두 유의미하게 나타났다.
Servier의 임상 개발 부사장 겸 암 대사 글로벌 개발 종양학 & 항암면역치료제 책임자인 의사 수잔 판디아(Susan Pandya)는 다음과 같이 말했다. "저등급 신경교종 치료법 분야의 발전은 수십 년 동안 정체되어 있었습니다. 제 3상 INDIGO 임상 시험 결과, 무진행 생존기간의 일차평가변수 및 다음 개입까지의 시간(TTNI)의 주요 이차평가변수를 모두 충족하여 잠재적으로 첫 번째 표적 치료를 제공함으로써 IDH 돌연변이 저등급 신경교종 환자의 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 기회를 가질 수 있게 되었습니다. INDIGO 임상 시험 참여를 통해 이 놀라운 성과를 가능하게 해준 환자, 간병인, 임상 시험자, 연구 팀에 감사드립니다."
INDIGO 임상 시험 설계에 사전 명시된 중간 분석은 무작위 선정된 위약 효과 환자들과 보라시데닙 단일 치료 요법을 받은 무작위 환자들을 비교한 연구에서 무진행 생존기간(PFS) 및 다음 개입까지의 시간(TTNI)에서 모두 통계적, 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보여줬다. INDIGO 연구에 등재된 환자들은 IDH1 또는 IDH2 돌연변이를 가진 잔류 또는 재발 2등급 희소돌기아교세포종(oligodendroglioma) 또는 성상세포종(astrocytoma)을 가지고 있었고, 연구에 등재하기 전에 신경교종에 대한 유일한 치료법인 수술을 받았었다. 단일요법에서의 보라시데닙의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 데이터와 일치했다.
Servier의 말기 및 라이프사이클 관리 종양학 & 항암면역치료제 치료 분야의 부사장 겸 책임자인 의학박사 패트릭 테라세(Patrick Therasse)는 다음과 같이 말했다. "이 잠재적인 치료 돌파구는 우리 과학을 IDH 돌연변이가 존재하는 난치성 암에 집중시키는 것을 목표로 한 종양학 전략이 성공했다는 또 다른 확실한 증거입니다. 제 3상 INDIGO 임상 시험의 결과는 IDH 돌연변이 저등급 신경교종을 가진 환자들에게 20년 만에 처음으로 새로운 치료 옵션이 생길 수 있다는 희망을 줄 것입니다."
제 3상 INDIGO 임상 시험 결과는 다가오는 의학 회의에서 발표될 예정이다.
등재 결과와 중간 효능 분석 결과가 빨리 나오면서 INDIGO 임상 시험은 예정보다 훨씬 앞당겨졌다. Servier는 제출 일정을 결정하고 보라시데닙 공급 물량을 조정하는 작업을 하고 있다.
INDIGO 제 3상 임상 시험 정보
INDIGO는 제 3상, 다기관, 무작위, 눈가림(double-blind), 위약 대조 연구이며, 유일한 치료법으로 수술을 받은 IDH1 또는 IDH2 돌연변이를 가진 잔류 또는 재발 2등급 신경교종 환자들의 위약 효과 대비 보라시데닙의 효능을 비교한다. (NCT04164901).
신경교종1 정보
신경교종은 중추신경계(CNS) 내의 신경아교세포 또는 전구세포에서 발생하는 종양이다. 2021년 WHO 분류에 따르면 네 개의 일반적인 신경교종 그룹을 인정하는데, 그 중 하나는 성인형 확산성 신경교종이다. 이러한 확산성 신경교종은 성인에게 가장 흔한 1차 악성 뇌종양이다. 이러한 종양의 발병 및 예후는 대사 효소 IDH(이소시트르산 탈수소효소)와 밀접한 관련이 있으며, 적절한 진단을 위해 분자 검사가 필요하다. 2021년 기준, 성인형 확산성 신경교종의 하위 분류는 세 가지 범주로만 구성되어 있다.
- 성상세포종, IDH 돌연변이(CNS WHO 2~4등급)
- 희소돌기아교세포종 IDH 돌연변이, 1p19q-codeleted(CNS WHO 2~3등급)
- 교모세포종 IDH-wildtype(CNS WHO 4등급)
1 신경 종양학. 2021년 WHO 중추신경계 종양 분류: 요약 https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 마지막 액세스-2023년 3월 13일
미디어 연락처:
그룹:
에릭 폴렌-바일(Eric Fohlen-Weill)
presse@servier.com
미국:
네이선 멜러(Nathan Mellor)
nathan.mellor@servier.com
Servier 소개
건강을 위해 설립된 Servier는 환자와 지속 가능한 세상을 위해 유의미한 사회적 영향을 주고자 하는 재단이 운영하는 글로벌 제약 그룹입니다. 고유한 거버넌스 모델을 통해 장기적인 비전을 가지고 있어 Servier의 사명인 '환자가 필요한 서비스를 제공하기 위해 치료법 발전에 기여하는 일'을 충분히 수행할 수 있습니다. 그룹의 직원 21,400명은 매일 영감을 주는 원천인 이 공유된 사명을 위해 전념하고 있습니다.
심장학 분야의 세계적인 리더인 Servier의 목표는 난치성 암을 타겟으로 하여 종양학 분야에 주력하는 유명하고 혁신적인 기업이 되는 것입니다. 이에 따라 연구개발 예산의 50% 이상을 종양학에 할당하고 있습니다.
신경과학과 면역염증 질환이 미래 성장 동력입니다. Servier는 이러한 분야에서 정확한 환자 프로파일링이 정밀 의학을 통해 표적 치료 반응을 제공할 수 있는 소수의 질병에 초점을 맞추고 있습니다.
또한 이 그룹은 프랑스, 동유럽, 브라질, 나이지리아의 강력한 브랜드에 의존하여, 더 저렴한 비용으로 양질의 치료 서비스 이용을 촉진할 수 있도록 대부분의 건강 이상을 해결해 주는 다양한 품질의 제네릭 의약품을 제공합니다.
이러한 모든 영역에서 Servier 그룹은 의약품 라이프사이클의 각 단계에서 환자들의 의견을 반영합니다.
프랑스에 본사가 있는 Servier는 150개 이상의 국가에서 강력한 지리적 입지에 의존하고 있으며, 2022년에 49억 유로의 수익을 달성했습니다.
새로운 Servier 그룹에 대한 자세한 정보는 웹사이트 servier.com을 확인하십시오.
소셜 미디어에서 Servier를 팔로우하시기 바랍니다. 링크드인, 페이스북, 트위터, 인스타그램
미국 Servier 소개
종양학 분야의 선두주자인 Servier는 오늘날의 과제를 해결할 솔루션을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사의 종양학 포트폴리오는 질병의 전체 스펙트럼 및 다양한 종양 유형에 전반에 더 많은 생명을 구하는 치료를 더 많은 수의 환자들에게 제공하기 위해 고안된 혁신적인 의약품을 포함하고 있습니다. Servier는 환자의 상황을 급반전 시킬 수 있는 분야에서 상당한 발전을 제공하는 데 전념하는 연구개발의 50% 이상을 난치성 암에 투자하는 일을 상당히 가속해왔습니다.
Servier는 공동 가치창조(Co-creation)가 혁신 추진에 필수적이라고 믿으며, 솔루션을 제공하고 치료 요법 이용을 가속화하는 제휴, 인수, 라이선스 계약, 파트너십을 적극적으로 구축하고 있습니다. 회사의 상업적 전문성, 전 세계적인 입지, 과학적 전문성, 임상 우수성에 대한 노력을 갖춘 미국의 Servier는 자사가 서비스하는 환자에게 내일을 약속하기 위해 노력하고 있습니다.
자세한 정보는 웹사이트 www.servier.us를 확인하시기 바랍니다.
공시
본 문서는 Servier 그룹 및 그룹의 법인(이하 "Servicer 및 그 계열사")에 대한 일반적인 정보가 포함되어 있으며 정보 제공을 목적으로만 합니다. 이 정보는 신뢰할 수 있는 것으로 생각되지만, Servier 및 그 계열사는 여기에 포함되거나 별도로 제공된 정보의 정확성 또는 완전성에 대해 어떠한 진술도 하지 않으며, 어떤 면에서 정보가 부정확하거나 불완전한 것으로 판명될 경우 계약적으로, 불법 행위로, 과실 또는 기타 방식으로 그 어떠한 책임도 지지 않습니다.
Servier 및 그 계열사는 이 정보를 받는 사람에게 조언자 역할을 하지 않으며, 모든 거래를 진행하기 위한 최종 결정은 이 정보를 받은 사람에게만 달려 있습니다. 그러므로 제안된 거래를 시작하기 전에, 이 정보를 받은 사람은 Servier 또는 그 계열사, 경제적 위험 및 장점뿐만 아니라 법률, 세금, 회계적 특성과 결과에 의존하지 않고, 이러한 위험을 가정할 수 있어야 합니다.
본 문서에 의존하는 것은 그러한 의존을 하는 사람이 전적으로 위험을 감수한 것입니다. 이 문서에 포함된 정보는 판매 제안도 아니고 거래를 시작하기 위한 제안을 권유하는 것도 아닙니다.
본 문서는 요약된 내용일 뿐이고, 포괄적인 내용으로 간주되지 않으며, Servier 및 그 계열사에 대한 모든 중요 정보를 포함하지 않습니다.
해당 법률과 규정에 의해 허용되는 최대 범위에서 Servier 및 그 계열사는 모든 진술, 보증, 조건, 보증에 대한 책임을 부인하며, 명시적, 묵시적, 법적 또는 다른 종류의 것이든 본 문서와 관련된 어떠한 개인에 대한 의무도 받아들이지 않습니다. 전술한 내용의 일반성을 침해하지 않고, Servier 및 그 계열사는 본 문서에 포함된 정보나 의견이 정확하거나 포괄적이라는 것을 보증하거나 표현하지 않습니다.
해당 법률과 규정에 의해 허용되는 최대 범위에서 Servier 및 그 계열사는 계약상, 불법 행위(과실 포함), 무과실 책임 또는 기타에 관계없이 직접적이든 간접적이든 발생하는 모든 손실, 손상, 비용에 대한 책임이 없으며, 본 문서에서 발생하거나 이와 관련하여 발생하는 모든 조치(이에 국한되지 않음)를 비롯한 직접적, 간접적, 우발적, 결과적, 징벌적 또는 특수 손해에 대한 책임이 없습니다.
본 문서에 표현된 추정치, 전략, 관점은 과거 또는 현재 데이터 및 정보를 기반으로 하며 예고 없이 변경될 수 있습니다.
로고 - https://mma.prnasia.com/media2/1936887/Servier.jpg?p=medium600
