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- 修改後的協議還包括在 2023 年秋季開發更新的疫苗
馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年2月13日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。公司今天宣佈與國防部合作，修改其與美國衛生與公眾服務部 (HHS) 的現有協議，以供應多達 150 萬劑 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373)。該協議將保持美國公眾獲得 Novavax 疫苗的機會，支援開發更小劑量的小瓶裝疫苗、符合美國食品及藥物管理局 (FDA) 建議的菌株選擇，以及向商業市場的平穩過渡。
Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示：「作為公共衛生措施之一，該協議承認需要為美國人民提供多元化的 2019 冠狀病毒病疫苗組合，並強調 Novavax 與美國政府合作以確保公眾持續獲得蛋白質疫苗選擇的重要性。我們期待繼續與美國政府合作開發我們的 2019 冠狀病毒病疫苗，以滿足 FDA 和我們的商業客戶對即將到來的 2023/2024 年度疫苗接種活動的要求。」
該合約將支援美國政府繼續努力使 Novavax 的蛋白質疫苗將免費提供給各州、司法管轄區、聯邦藥房合作夥伴和符合聯邦資格的衛生中心。
Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗已獲得美國 FDA 的緊急使用授權，可用於 18 歲及以上的成人和 12 至 17 歲的青少年作為基本系列；以及向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。
此合約透過國防部化學、生物、放射和核防禦聯合計劃執行辦公室（合約號為 W15QKN-16-9-1002，項目編號為 MCDC2011-001），得到來自 HHS、戰略準備及應變管理局，以及生物醫學高級研究與發展局的預先分配的聯邦資金支援。
在美國使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗尚未獲得美國 FDA 的批准或許可，但已根據緊急使用授權 (EUA) 獲得 FDA 的緊急使用授權，為 12 歲及以上的人士提供兩劑基本系列，以預防 2019 冠狀病毒病。Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 還獲授權向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。
除非聲明被終止或授權被提前撤銷，本產品的緊急使用僅在聲明期間獲授權，且存在證明根據《聯邦食品藥品化妝品法》(FD&C Act) 第 564(b)(1) 條授權緊急使用醫療產品的情況。
授權使用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗，已根據緊急使用授權 (EUA) 授權使用，為 12 歲及以上人士主動接種兩劑基本系列，以預防由嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠狀病毒病 (COVID-19)。Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗 (NVX-CoV2373) 還獲授權向使用授權或批准的 2019 冠狀病毒病疫苗完成初種後至少六個月，且無法獲得 FDA 授權的 mRNA 二價 2019 冠狀病毒病加強劑疫苗的 18 歲及以上人士提供第一劑加強劑；以及向選擇接受 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的 18 歲及以上人士提供，否則他們將不會接受 2019 冠狀病毒病疫苗加強劑。
重要安全資訊 禁忌症 請勿將 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗用於已知對 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的任何成分有嚴重過敏反應（例如，過敏反應）病歷的人士。
警告和注意事項 急性過敏反應的管理：如在接種 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後發生急性過敏反應，則必須立即提供適當的藥物治療以控制即時過敏反應。根據疾病管制與預防中心 (CDC) 和預防指南，監測接種 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的人士是否出現即時不良反應。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數據提供了證據表明在施用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後心肌炎和心包炎的風險增加（請參閱「完整的緊急使用授權處方訊息」）。CDC 已公佈與接種疫苗後心肌炎和心包炎相關的注意事項，包括針對有心肌炎或心包炎病史的個人的疫苗接種 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
暈厥（昏厥）：可能與注射疫苗有關。應制定程序以避免因昏厥而受傷。
改變的免疫能力：免疫功能低下的人士，包括接受免疫抑制劑治療的人士，對 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的免疫反應可能會減弱。
疫苗功效的局限性：Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗可能無法保護所有疫苗接種者。
不良反應 在臨床試驗施用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後報告的不良反應，包括注射部位疼痛／壓痛、疲勞／不適、肌肉疼痛、頭痛、關節痛、噁心／嘔吐、注射部位發紅、注射部位腫脹、發燒、發冷、注射部位痕癢、過敏反應、淋巴結病相關反應、心肌炎和心包炎。
在臨床試驗以外施用 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗後報告出現心肌炎、心包炎、過敏反應、感覺異常和感覺減退。
隨著 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗的更廣泛使用，其他不良反應（其中一些可能很嚴重）可能會變得明顯。
報告不良事件及疫苗管理錯誤 參加聯邦 2019 冠狀病毒病疫苗接種計劃的疫苗接種提供者負責向疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 強制報告以下內容：
- 疫苗接種錯誤，無論是否與不良事件有關；
- 嚴重的不良事件（與疫苗接種無關）；
- 心肌炎病例；
- 心包炎病例；
- 多系統炎症綜合症 (MIS) 病例（在成人和兒童中）；以及
- 導致住院或死亡的 2019 冠狀病毒病病例。
在網上完成和向 VAERS 提交報告：如需向 VAERS 報告的進一步協助，請致電 1-800-822-7967。應在報告的描述部分包含「Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA」（Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗緊急使用授權）。
在可行的範圍內，使用以下聯絡資料向 Novavax, Inc. 報告不良事件或向 Novavax, Inc. 提供 VAERS 表格的副本。網站：www.NovavaxMedInfo.com｜傳真：1-888-988-8809 | 電話：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
請按查看施用疫苗醫療提供者 (疫苗提供者) 之 Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗資料概覽，以及緊急使用授權的完整處方資料。
請按查看接種者及照顧者資料概覽。
關於 NVX-CoV2373（Novavax 的 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗） Novavax 2019 冠狀病毒病佐劑疫苗是一種蛋白質疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。疫苗採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。疫苗包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。
該疫苗已包裝成即用液體製劑，儲存溫度為 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax 已為其疫苗的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。
關於 Matrix-M™ 佐劑 Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且一般耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台利用基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗已獲得全球多個監管機構的授權，包括美國 FDA、歐盟委員會和世界衛生組織。疫苗目前正由全球多個監管機構進行審查，包括用於其他適應症和青少年等人群，以及作為增強劑。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在評估其 2019 冠狀病毒病及流感候選聯合 (CIC) 疫苗、其四價流感研究候選疫苗和基於 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基於 Omicron／原始病毒株的二價形式疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com 並在 LinkedIn 聯絡我們。
前瞻性陳述 此處陳述涉及 Novavax 的未來、營運計劃和前景、合作夥伴關係；美國政府後續訂購額外劑量 NVX-CoV2373 和其他潛在製劑的可能性；NVX-CoV2373 的持續開發；NVX-CoV2515 及基於 Omicron／原始菌株的二價疫苗、CIC 候選疫苗、四價流感研究候選疫苗；未來監管備案和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據；NVX-CoV2373 在全球獲得用於成人和青少年作為加強劑的額外授權；Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、提高疫苗接種率、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍；NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式；以及 NVX-CoV2373 和 CIC 候選疫苗的預期管理，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；進行臨床試驗時出現意料之外的挑戰或延誤；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告及隨後 10-Q 表格季度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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