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- 1μg/m3 미만의 고효능 분자를 처리하도록 설계 및 검증
- 첫 상업적 생산 배치 개시
하이데라바드, 인도, 2023년 1월 18일 /PRNewswire/ -- 인도에서 가장 빠르게 성장하는 의약품 위탁연구 및 위탁개발생산 기업(CRO/CDMO) 중 하나인 Sai Life Sciences [ https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ](CRO-CDMO)가 인도 비다르(Bidar)에 위치한 자사의 cGMP API 제조 캠퍼스 [ https://www.sailife.com/bidar-india/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]에 새로운 고효능 API(HPAPI) 제조시설을 개설한다고 발표했다. 신규 시설이 추가됨에 따라 HPAPI 개발 및 제조에 관한 Sai Life Sciences의 전문성이 확장되고, 고객에게 NCE 개발을 위한 간소화된 경로를 제공할 수 있게 됐다.
Sai Life Sciences opens new High-Potency API Manufacturing facility at its Bidar Campus
이 소식을 발표한 Sai Life Sciences CEO 겸 전무이사 Krishna Kanumuri는 "최근 수년 동안 종양 치료제 관련 프로젝트가 증가했고, 그에 따라 고효능 API에 대한 수요가 발생했다"라며 "이러한 증가하는 수요를 더 적절하게 충족하고, HPAPI 제조와 관련된 최신 기술의 발전을 이용하고자 이 신규 시설을 설립했다"고 말했다. 이어 "자사의 시설에 최신세대 HPAPI 제조를 추가함으로써, 고객의 다양한 수요를 충족하는 자사의 역량이 확장됐다"고 강조했다.
Sai Life Sciences의 비다르 제조 캠퍼스에 위치한 새로운 HPAPI 블록은 면적이 16,000ft²에 달하며, 다음과 같은 특징이 있다.
- 1μg/m3 미만의 고효능 분자를 처리할 수 있도록 설계 및 검증됨
- 내부에 KSM, 중간재 및 완제품 보관을 위한 창고 구비
- 상업적 규모의 배치를 처리하기 위한 3개의 독자적인 스트림을 갖춘 분리기가 설치된 전용 표본/조제 구역
- 분리기와 스플릿 버터플라이 밸브(SBV)를 장착한 여러 유닛 작동을 처리할 반응기
- 분리기가 설치된 파우더 가공 및 포장 구역, 품질 관리 시험을 위한 전용 분리기 트레인
- 비활성화 시설
2022년, Sai Life Sciences는 하이데라바드의 연구개발 캠퍼스 [ https://www.sailife.com/research-technology-centre-hyderabad/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]에 HPAPI 개발 시설을 설립했다. 이제 비다르에 신규 HPAPI 생산시설이 추가됨에 따라, 다양한 프로젝트 라이프 사이클의 모든 측면을 처리할 수 있게 됐다. 해당 프로젝트에는 공정 개발 [ https://www.sailife.com/services/development/process-familiarisation/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], 분석 개발 [ https://www.sailife.com/services/development/analytical-method-development/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], 입자 엔지니어링 [ https://www.sailife.com/resources/particle-science-engineering/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], 창고 관리, 시범, 확장, 샘플링, QC, 파우더 가공, 폐수 처리, 포장, 운송 및 안정성 서비스 [ https://www.sailife.com/resources/pharmaceutical-stability-studies/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] 등이 있다.
Sai Life Sciences는 지난 수년 동안 Sai Nxt [ https://www.sailife.com/sai-nxt/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] 이니셔티브의 일환으로 집중적인 변혁 단계를 거쳤으며, 용량과 운영에 미화 1억2천만 달러 이상을 투자했다. 또한, 새로운 지역으로 확장하고, 자사의 과학 인재 기반을 양성하며, 전반적인 품질, 준수 및 성능 기준을 높였다.
Sai Life Sciences 소개
Sai Life Sciences는 저분자 발견, 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 전 세계적으로 혁신적인 제약 및 생명공학 기업과 협력하는 풀-서비스 CRO-CDMO [ https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]다. Sai Life Sciences는 고객의 출시 일정을 단축시킬 수 있는 고품질의 비용 효과적인 솔루션을 제공하고자 민첩하고 창의적인 접근법을 취한다. Sai Life Sciences는 TPG Capital과 HBM Healthcare Investments 같은 세계적인 투자사의 지원을 받고 있다. Sai Life Sciences는 오늘날 전 세계 200개 이상의 혁신 기업과 협력하고 있으며, 인도, 영국 및 미국 내 자사 시설에서 2천500명 이상의 직원을 보유하고 있다. https://www.sailife.com/
사진: https://mma.prnasia.com/media2/1984518/High_Potency_API.jpg?p=medium600
로고: https://mma.prnasia.com/media2/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg?p=medium600
