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日內瓦2023年1月12日 /美通社/ -- MedAlliance 的新型 Sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得有條件的 FDA 研究裝置豁免 (IDE) 批准，開始其關鍵的臨床試驗，用於治療冠狀動脈原發病灶。
MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval
這批准是在公司首次獲得 SELUTION SLR 治療膝下 (BTK) 適應症，以及股淺動脈 (SFA) 的閉塞性疾病和冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) 的研究性裝置豁免批准後八個月內獲得。
SELUTION SLR 冠狀動脈原發研究的招募將在未來幾個月內在美國開始。
這將補充該公司已經通過歐洲的 SELUTION DeNOVO 試驗（ClinicalTrials.gov 識別編號：NCT04859985）獲得的豐富經驗。800 多名來自計劃中的 3,326 名患者已經參加了這個突破性的冠狀動脈隨機對照研究。該研究將 SELUTION SLR 與任何 Limus 藥物洗脫支架 (DES) 進行比較。該研究旨在證明 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊 (DEB) 在治療冠狀動脈原發動脈疾病方面優於藥物洗脫支架。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有可能改變 30 多年來以植入物（金屬支架）作為標準護理的醫療實踐。
喬治敦大學心臟病學教授、華盛頓特區 MedStar 心臟和血管研究所心血管研究主任及 MedAlliance 冠狀動脈研究指導委員會主席 Ron Waksman 醫生表示：「用藥物洗脫球囊治療原發冠狀動脈是冠狀動脈疾病血運重建的突破。SELUTION SLR 冠狀動脈原發研究是美國首項此類研究，將提供有關 Sirolimus 洗脫球囊作為藥物洗脫支架的可行替代品的有效性和安全性的重要數據，使經皮冠狀動脈介入治療後沒有留下任何問題，並可消除支架內再狹窄和相關併發症 。」
MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「冠狀動脈原發病灶是使用藥物洗脫球囊的最大潛在機會：數據清楚表明，藥物洗脫支架在小血管、長或分叉病灶或患有糖尿病或有高出血併發症風險的患者中效果不佳。這些患者目前佔所有接受藥物洗脫支架治療患者的 60%，他們現在可能會受益於這項激動人心的新型藥物洗脫球囊技術。」
SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。
MedAlliance 獨特的藥物洗脫球囊技術涉及 MicroReservoirs，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合的混合物，該藥物用作血管成形術球囊表面的塗層。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的藥物受控和持續釋放。
SELUTION SLR 014 PTCA 在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數其他認可 CE 標誌的國家／地區有售。超過 10,000 個冠狀動脈裝置已用於常規臨床實踐中的患者治療或作為臨床試驗的一部分。
關於 MedAlliance
MedAlliance 是一家醫療技術公司，該公司於 2022 年 10 月宣佈被 Cordis 分階段收購。總部位於瑞士尼永，MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com
