-- 단클론 항체 원료 의약품과 항체 약물 접합체용 시설
(쑤저우, 중국 2022년 10월 27일 PRNewswire=연합뉴스) TOT BIOPHARM International Company Limited(TOT BIOPHARM, 증권 코드: 1875.HK)가 자체 개발한 HER2 표적 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 후보 TAA013을 위한 상업 생산기지 내 제조시설 및 관련 품질시스템과 관련해 최근 유럽연합(EU) 적격자(Qualified Person, "QP")로부터 GMP 준수 검사보고서의 승인을 받았다.
EudraLex Volume 4 규정(EU Good Manufacturing Practice, EU GMP) 및 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)의 가이드 원칙과 관련해 EU QP는 주로 TAA013의 단클론 항체(Monoclonal antibody, "mAb") 원료 의약품, ADC 원료 의약품 및 ADC 의약품의 생산 품질에 초점을 맞추고 포괄적이고 심층적인 감사를 수행했다. 이 감사는 제조 관리 시스템, 품질 관리 시스템, 공장 시설 및 장비 관리 시스템, 검증 및 전산화 시스템, 데이터 무결성 검지 및 관리, 자재 관리 시스템, 제품 시험 및 출시 관리, 그리고 기타 측면을 포함하며, 그에 따라 TOT BIOPHARM의 상업 생산기지가 EU GMP를 준수하는 품질 시스템 및 생산 역량을 갖췄음을 재차 확인했다. 이는 TOT BIOPHARM의 mAb 원료 의약품 및 ADC 의약품을 위한 상업 생산 및 품질 관리 시스템이 국제 전문 기관으로부터 인정을 받았음을 의미하며, TAA013의 고품질 상업화와 TOT BIOPHARM의 국제 발전을 위한 견고한 토대를 구축했음을 의미한다.
TOT BIOPHARM의 ADC 원스톱 산업화 플랫폼
쑤저우 산업단지의 TOT BIOPHARM 본사에 위치한 TOT BIOPHARM의 ADC 원스톱 산업화 플랫폼은 핵심적인 연구개발 기술 이점을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 약물 개발부터 상업적 생산에 이르기까지 다양한 역량을 갖추고 있으며, 이에 따라 항체와 ADC 원료 의약품의 원스톱 상업 생산뿐만 아니라 소규모 시험, 시범 테스트 및 상용화를 위한 다양한 생산 규모의 수요를 충족하는 유연하고 다양한 생산 역량까지 실현할 수 있다.
출처: TOT Biopharm Company Limited
