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【サンディエゴ2022年10月24日PR Newswire】Invivoscribeは、第一三共の治験薬キザルチニブのコンパニオン診断薬として、リューコストラット（R）CDx FLT3変異検査薬の補足市販前承認申請（sPMA）を米食品医薬品局（FDA）医療機器・放射線保健センター（CDRH）に行ったと発表した。本検査薬は、新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者にFLT3-ITD変異があるかどうかを確認するために使用される。
本申請は、新たにFLT3-ITD変異陽性AMLと診断された成人患者を対象とする第一三共の治療薬候補キザルチニブの新薬承認申請（NDA）をサポートするもので、同NDAはFDAの優先審査の対象となっている。リューコストラットCDx FLT3変異検査薬は日本では既に、キザルチニブの投与対象となる再発・難治性AML患者を選ぶコンパニオン診断薬として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認を得ている。
Invivoscribe最高科学責任者（CSO）兼最高経営責任者（CEO）のJeffrey Miller博士は「InvivoscribeがリューコストラットCDx FLT3変異検査薬をキザルチニブのコンパニオン診断薬としてFDAに申請したことは、重要な節目だ。FDAへの申請により、リューコストラットCDx FLT3変異検査薬は、FLT3変異評価の国際的基準としてさらに盤石なものになった。当社の「効率的コンパニオン診断薬（Streamlined CDx）（R）」プログラムが拡大を続け、重要な腫瘍治療薬の世界的な承認を迅速化しているのはうれしい」と語った。
FLT3遺伝子の変異はAMLの最も重要なドライバー変異の1つで、新たに診断された成人症例の約3分の1にFLT3変異がある。新たにAMLと診断された全患者の約25％にFLT3内部タンデム重複（ITD）変異が、約5％にチロシンキナーゼドメイン（TKD）変異が生じている（注 1）。
Invivoscribeのコンパニオン診断は、AMLと診断された患者の末梢血または骨髄穿刺液から得た単核細胞から抽出したゲノムDNA中の、FLT3遺伝子内のITD変異とTKD変異D835およびI836の両方を検出する臨床PCR検査である。世界中で利用可能な本検査には、データを解釈し、ITD変異およびTKD変異の標準化された変異型／野生型シグナル比を生成し、複数のチロシンキナーゼ阻害剤に対する反応を予測するソフトウエアが含まれている。
リューコストラットCDx FLT3変異検査キットは現在、日本、米国、欧州、中国で販売されている。リューコストラットCDx FLT3変異検査は、日本、ドイツ、米国では、Invivoscribeの全額出資子会社LabPMM（R）を通じてサービスとしても提供されている。FDA承認済みのリューコストラットCDx FLT3変異検査およびその他の臨床検査室改善法（CLIA）認証済みのPCRベースのキャピラリー・アッセイを使った患者サンプル検査の95％以上は、どのLabPMMラボでも、サンプル受領後48時間以内に結果が報告されている。
▽Invivoscribe（インビボスクライブ）について
Invivoscribeは、「精密診断薬による生活改善（Improving Lives with Precision Diagnostics）（R）」に注力しているグローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業である。Invivoscribeは30年近くにわたり、精密医療分野の発展に向け、高品質で標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクスツールを提供することで、世界中の医療の質を向上させてきた。Invivoscribeには、コンパニオン診断薬の開発・商品化に関心を持つグローバルな製薬企業との提携に成功してきた実績があり、薬事申請サービスと臨床検査サービス両方の専門知識を提供している。Invivoscribeは、販売可能なキットを提供するとともに、世界各地にある臨床ラボ子会社（LabPMM）を通じて臨床検査サービスを提供しており、診断薬の開発から臨床試験、薬事申請、商品化までの理想的なパートナーである。詳細については、inquiry@invivoscribe.com からInvivoscribeに問い合わせるか、Linked InでInvivoscribeのフォローを。
（注 1）Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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