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瑞士日內瓦2022年8月24日 /美通社/ -- FDA SELUTION4BTK（膝下）臨床試驗已納入第一位美國患者，該試驗評估 MedAlliance 的新型 sirolimus 洗脫球囊 SELUTION SLR™。這是繼 2022 年 5 月在美國獲得研究性裝置豁免 (IDE) 批准後一週，在德國納入第一位患者的另一個里程碑。
First US Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE Peripheral Study
該試驗首席研究員 (PI) Ehrin Armstrong 醫生評論道：「我們很高興最終在美國擁有藥物洗脫技術來治療這個棘手的患者群體 。我們對這種新型 SELUTION SLR Sirolimus 藥物洗脫球囊 (DEB) 在歐洲和亞洲取得的積極早期成果感到鼓舞。我們希望這項 FDA 研究性裝置豁免試驗將為目前治療選擇有限的患者帶來顯著的益處。」
SELUTION4BTK 臨床試驗的目的是證明 SELUTION SLR 在治療慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 患者的膝下動脈方面與普通（未塗層）球囊血管成形術 (POBA) 相比，具有卓越的療效和同等的安全性。該試驗是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機研究（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT05055297）
377 名受試者按 1:1 隨機分配至 SELUTION SLR 或對照組治療。這是同類研究中的第一項，其中可以包括「現實世界」患有慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 的患者。患者正在美國、歐洲和亞洲約 40 個地點登記。Siddhartha Rao 醫生在北卡羅來納州卡里的 Vascular Solutions 納入了第一位美國患者 。
Rao 醫生表示：「我們很高興參與這項開創性研究。我們希望這項有前景的技術將滿足慢性肢體威脅性缺血患者的巨大需求，挽救生命和肢體。我們期待著這項試驗快速納入患者。」
MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充道：「我們是第一家獲 FDA 授予『突破性裝置認定』藥物洗脫球囊的公司，我們很自豪能夠讓第一位美國患者參與 sirolimus 藥物洗脫球囊研究。多年來，許多公司一直努力將 sirolimus 帶到美國，我們對團隊實現這重要里程碑感到非常高興。美國患者現在將有紫杉醇藥物洗脫球囊的替代品，以解決 FDA 表達的擔憂。」
SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。
2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和 Limus 藥物洗脫支架 (DES)，以證明其優越性。SELUTION DeNovo 這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。
MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放1。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。
SELUTION SLR 現在於歐洲和所有其他獲得 CE 標誌認可的國家／地區出售。
關於 MedAlliance
MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com
1 MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 - M.A. Med Alliance SA 存檔數據
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