蘇州（中国）、2025年7月26日 /PRNewswire/ -- Kintor Pharmaceutical Limited（以下「同社」）は、AGA治療薬として自社開発され、将来的にはファースト・イン・クラスとなる可能性を有するKX-826チンキ1.0%のピボタル臨床試験の第II相段階でトップ・ラインの結果が得られたことを発表します。結果は、第II相段階が統計的に有意かつ臨床的に意義のある成果を伴って主要評価項目に到達し、優れた有効性と安全性を示したことを示しました。第II相段階に登録された90人の被験者の解析結果は次のとおりです。
- 有効性に関しては、プラセボ群と比較して、0.5％ BID（1日2回）群と1.0％ BID群の両方が統計的に有意な治療効果と臨床的意義を示しました。0.5％ BID群の標的領域の非軟毛数（「TAHC」）はベースラインから22.39本/cm2の増加を示し、1.0％ BID群のTAHCはベースラインから 21.87 本/cm2の増加を示し、プラセボ群のTAHCはベースラインから8.73 本/cm2の増加を示しました。0.5% BID群のTAHCはプラセボ群より13.66本/cm2の増加を示し、統計的に有意な結果となりました（P=0.002）。1.0% BID群のTAHCはプラセボ・グループより13.14本/cm2の増加を示し、統計的に有意な結果となりました（P=0.004）。
研究者による0.5% BID群と1.0% BID群の毛髪成長評価（HGA）指標は両方ともプラセボ・グループと比較して大幅に改善し、顕著な治療効果が見られました。結果は、24週間の治療後、プラセボ群と比較して、0.5% BID群のHGA指標が統計的に有意な結果（P=0.000）を示し、プラセボ群と比較して、1.0% BID群のHGA指標が統計的に有意な結果を示しました（P=0.013）。 - 安全性の面では、KX-826チンキは臨床試験で満足のいく安全性と忍容性を示し、全体的な有害事象の発生率は低く抑えられました。試験期間全体を通じて、薬物関連の性機能障害の副作用も、新たな安全性シグナルも観察されず、きわめて良好な安全性プロファイルが示されました。
分析結果はIndependent Data Monitoring Committee（IDMC）によって審査され、その主な勧告は、治療群やサンプル・サイズを変更せずに、現在の安全性と有効性のデータに基づいて第III相段階の臨床試験を継続することであるというものでした。
