北京、2024年8月28日 /PRNewswire/ -- 健世科技株式会社（以下「健世」または「同社」）（HKEX: 9877）は、構造的心疾患の介入治療に特化し、TTVR技術の革新を追求する医療機器会社であり、2024年6月30日に終了した2024年上半期の中間業績を発表しました。
財務ハイライト
- 普通株主に帰属する純損失は1億200万元[1]（約1,424万米ドル）で、前年同期比で41.8%減少しました。
- 現金及び現金同等物、定期預金及び金融資産は9億2,200万元（約1億2,869万米ドル）であり、同社のコア製品のグローバル展開を進めるための臨床試験、登録プロセス、及び市場投入を推進する、将来の発展に十分な資金を確保しています。
[1] 人民元から米ドルへの換算は、2024年8月19日に米連邦準備制度理事会のH.10統計リリースで設定された為替レート（1米ドル＝7.1644人民元）に基づいて行われています。 |
事業ハイライトと将来の展望
LuX-Valveシリーズ製品、TTVRシステム
- LuX-Valve Plusの確認臨床試験の6ヶ月フォローアップ結果が発表されました。平均デバイス作動時間は35.56分でした。効果と安全性の結果は、三尖弁逆流の改善（患者の97.62%が中等度以上のTRを持たない）、NYHA心機能（91.86%が手術後クラスI/IIに改善）、及び生活の質（KCCQスコアが平均20ポイント増加）に関して、励みとなる傾向を示し、複合有害事象の発生率は低かった（8.33%）です。革新的な設計コンセプトにより、大きな解剖学的構造にも広く適用可能です。
- ヨーロッパでは、CE認証取得を目指したLuX-Valve Plusの臨床試験の被験者登録が2024年第3四半期に完了する予定です。
- 米国では、LuX-Valve PlusのEFSのためのIDEがFDAによって承認され、EFSが開始されました。EFS臨床試験の被験者登録は2024年第4四半期に完了する予定です。
- 中国本土では、LuX-Valve Plusの登録臨床試験の1年間のフォローアップが完了しました。NMPA承認申請は2024年第3四半期に提出され、2025年下半期に承認される予定です。
その他の製品
- 重度の大動脈逆流または大動脈狭窄を伴う治療のために設計されたTAVRシステム「Ken-Valve」は、NMPAによる登録審査プロセス中です。
- TMVrシステム「JensClip」は、登録臨床試験の被験者登録と1ヶ月のフォローアップを完了し、励みとなる臨床結果を得ています。
