- CHMPの肯定的な評価は、PHAROSの第2相試験の結果に基づいており、[1] 客観的腫瘍縮小率（ORR）は、治療歴のない患者で75％、治療歴のある患者で46％でした。安全性プロファイルは、承認された転移性悪性黒色腫の適応症で観察されたものと一致しています[1]
- 欧州委員会によるBRAFTOVI®（エンコラフェニブ）とMEKTOVI® （ビニメチニブ）の併用療法に関する決定は、今年後半になる見込みです。
フランス、カストル, 2024年7月26日 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre研究所は、ヒト用医薬品委員会(CHMP) が、BRAFV600E 遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者への治療薬として、 BRAFTOVI® （エンコラフェニブ）とMEKTOVI® （ビニメチニブ）の併用療法の承認を推奨する肯定的な評価を発表しました。この評価は、今年後半に、医薬品販売承認（MA）の決定とともに欧州委員会（EC）に提出される予定です。
PIERRE FABRE LABORATORIES
Pierre Fabre研究所CEO、Eric Ducournauの言葉：「肯定的なCHMPの評価は、現在治療の選択肢に制限のあるBRAFV600E遺伝子変異を有するNSCLC患者に対して、有効な標的治療の選択肢を新たに提供するという当社のコミットメントにおいて、極めて重要な一歩を踏み出したことを意味します。欧州委員会の決定により、ヨーロッパのNSCLC患者が、BRAFTOVI® とMEKTOVI®の併用療法を受けられるようになることを心待ちにしています。」
CHMPの肯定的な評価は、5か国56の研究センターで98名の患者に対して行われた、PHAROSの国際非盲検他施設共同非ランダム化第2相試験のデータによって裏付けられています。[1]
一次分析（締切日：2022年9月22日）試験の主要評価項目（独立放射線科医（IRR）による客観的腫瘍縮小率（ORR）を達成しました。PHAROS試験では、BRAFV600E 遺伝子変異を有する進行NSCLC患者に BRAFTOVI® とMEKTOVI® の併用治療をしたところ、治療歴のない患者（n=59</g>）のORRは75％（95％CI：62, 85）、そのうちの59%が少なくとも12ヵ月間奏功を維持したという有意義な臨床結果をもたらしました。治療歴のある患者（n=39）のORRは46% （95% CI：30, 63）、そのうちの33%が少なくとも12ヵ月間奏功を維持しました。[1]
CONTACT: Laurence MARCHAL laurence.marchal@pierre-fabre.com
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