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カストル（フランス）, 2024年6月29日 /PRNewswire/ -- 欧州委員会（EC）は、ピエール ファーブル研究所（Pierre Fabre Laboratories）のOBGEMSA™（国際一般的名称：ビベグロン）について、欧州で7,000万人以上*が罹患しているといわれる成人の過活動膀胱症候群の対症療法として販売することを承認しました。2022年、ピエール ファーブル研究所はユーロバント・サイエンシズ（Urovant Sciences Gmbh）からビベグロンの独占的ライセンスを取得し、欧州経済領域におけるビベグロンの登録と商業化を進めています。ECの決定は、すべてのEU加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用されます。OBGEMSA™はユーロバント・サイエンシズが所有する商標です。
Pierre Fabre Laboratories announce granting of European marketing authorization for OBGEMSA™ (vibegron) in overactive bladder.
「欧州の患者が過活動膀胱症候群の新たな治療選択肢から恩恵を受けられるようになり、40年以上にわたる泌尿器科の専門知識がさらに強化されるであろうこの開発を私たちは非常に喜んでいます。今回の決定は、慢性消耗性疾患のより良い管理を提供する革新的な治療法を患者に対して提供するというピエール ファーブル研究所のコミットメントを裏付けるものです。」とピエール ファーブル研究所のCEOであるEric Ducournau氏は語りました。
ECの決定は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が4月25日に出した肯定的な意見に続くものです。この決定は、過活動膀胱の症状を有する成人を対象とした2つの重要な多施設共同二重盲検無作為化第3相試験の結果に基づいています。RVT-901-3003試験（EMPOWUR）では、ビベグロン（1日75mg投与）の有効性、忍容性、安全性を12週間にわたり、プラセボおよび陽性対照としてトルテロジンと比較して評価しました。その延長試験であるRVT-901-3004試験（EMPOWUR延長試験）では、52週間にわたるビベグロンの長期安全性、忍容性および有効性が二重盲検法で評価され、トルテロジンが有効対照薬として用いられました。これらの試験において、ビベグロンはβ3アドレナリン受容体（AR）の新しい選択的作動薬として、過活動膀胱症候群患者に起こりうる尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁（UUI）の対症療法において良好なベネフィット・リスクプロファイルを示しました。
問い合わせ先：
Laurence MARCHAL
laurence.marchal@pierre-fabre.com
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