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タンパ（米フロリダ州）, 2024年4月22日 /PRNewswire/ -- 革新的な薬剤送達技術の先駆者であるConcept Medicalは、冠状動脈疾患でのステント内再狭窄（ISR）管理用にMagicTouchシロリムス薬剤コーティングバルーン（DCB）を使用した画期的なIDE（治験機器免除）臨床研究「MAGICAL-ISR」の開始を誇りをもって発表します。ISR適応症でのMagicTouchは以前に「画期的医療機器」の指定を取得し、後に米国食品医薬品局（FDA）によって治験用機器免除（IDE）の承認を受けました。最初の患者登録は、ニュージャージー州アトランティックシティーのAtlantiCare InstituteでSaid Ashraf医師（医学博士–介入心臓学）とそのチームが実施しました。
Concept Medical Announces First Patient Enrollment in Magical ISR IDE Study.
MAGICAL－ISR研究は、ISR治療でのこのシロリムスDCBの安全性と有効性を評価することが目的で、手術後1年以内に標的病変不全（TLF）を回避する患者の割合に焦点を当てています。研究は、Martin Leon博士、Azeem Latib博士、Ajay J. Kirtane博士という評価の高い医師らの指導で開始されました。
MagicTouchは冠動脈介入の革命的な前進を示しており、薬剤溶出ステントに似ていますが、永久的な足場を埋め込む必要がなく、制御された持続的なシロリムスの放出を提供します。
ニューヨークのCardiovascular Research Foundation（CRF）の研究委員長兼創設者Martin Leon博士は「MagicTouchシロリムス薬剤溶出バルーン技術を特徴とするMAGICAL-ISR研究で最初の患者登録の発表であり、非常に喜んでいます。この重要な臨床試験は、さまざまな臨床的、解剖学的状況下の安全で効果的なDCB療法の時代の到来を告げ、米国での患者の複雑な閉塞性冠動脈疾患の管理を改善するでしょう」と表明しました。
Concept Medical創業者兼マネジングディレクターのManish Doshi博士は「MagicTouch技術は世界中で受け入れられており、この研究による米国市場への参入は、ISR治療で満たされていないニーズに対処する重要な一歩となります。革新と患者の安全性への当社のコミットメントは揺るぎないものであり、この研究が世界中でISRの治療法に大きな影響を与えると予想しています」と付言しました。
Concept Medicalは、国際的に広く採用され、FDAの画期的医療機器指定資格を受けた世界初のシロリムス薬剤コーティングバルーンであるMagicTouchで基準を設定しました。MAGICAL-ISR研究は、進行中の他のIDE臨床研究と並んで、臨床上の優秀さと革新に対する同社の献身的な姿勢を強調しています。
▽Concept Medicalについて
Concept Medicalは米フロリダ州タンパに本社があり、世界中で事業を展開しています。同社は、商品を血管内腔表面全体に薬剤を送達する独自のコーティング技術と組み合わせる独特な手法による血管疾患と非血管疾患向けの革新的な薬剤送達技術の研究と開発を通じて患者の治療を向上させることに献身しています。Concept Medicalは、世界初で最もよく利用されているシロリムスコーティングバルーンであるMagicTouchの開発者であり、欧州、アジア、中南米、中東、その他、欧州基準適合のCEマークが認められている世界中のすべての地域にプレゼンスがあります。
Concept Medicalの革命的な技術はMagicTouchとAbluminusを組み合わせた画期的な商品を特徴としており、世界中で50万人を超える心臓血管患者の治療に利用されています。
MAGICAL-ISR研究、またはConcept Medicalの革新的ソリューションの詳細は次を参照願います：www.conceptmedical.com
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