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マルバーン（米ペンシルバニア州）、フィレンツェ（イタリア）, 2024年1月10日 /PRNewswire/ -- 多剤耐性細菌感染症および治療困難なウイルス感染症患者の健康転帰改善に焦点を当てている非公開の商品化前製薬企業Venatorx Pharmaceuticalsとイタリアのバイオ製薬グループMenarini Groupは9日、Menariniがセフェピム-タニボルバクタムを関連保健当局の承認後に欧州、中南米、中東、トルコ、北アフリカおよび独立国家共同体（CIS）の96カ国で商品化する独占的権利の取得契約を締結したと発表しました。本契約に基づき、Venatorxは、前払いライセンス料、追加の研究開発、規制、売上に基づくマイルストーン支払い、および純売上高に応じたロイヤリティーを受け取ります。
Venatorx最高経営責任者（CEO）のChristopher J. Burns博士は「グローバルな商業インフラと抗生物質を含む感染症治療薬の商品化における豊富な経験を有するMenariniは、セフェピム-タニボルバクタムを主要市場に投入する上で理想的な立場にあります」「重要かつグローバルな満たされていない医療ニーズに応え、急速に増加する薬剤耐性グラム陰性感染症が効果的に治療できるとの希望を患者と医療従事者の双方に与えるには、薬剤耐性を包括的にカバーする新規抗生物質の開発が必要です」と語っています。
Menarini GroupのElcin Barker Ergun CEOは「Menariniは、セフェピム-タニボルバクタムが加わることで当社の既存の薬剤耐性（AMR）感染症治療薬のポートフォリオが拡充し、抗生物質耐性の大部分の原因となっている重大な病原体に焦点を当てた重要な抗生物質ポートフォリオの構築をさらに強化する機会になると考えています」「私たちの専門知識とMenariniの広範な商業インフラを活用し、当社は、関係保健当局の承認後、セフェピム-タニボルバクタムの商品化を最適化するのに必要なリソースを提供し、当社がグローバルに展開する事業範囲の患者さんが本医薬品を利用できるようにします」と語っています。
▽セフェピム-タニボルバクタムについて
セフェピム-タニボルバクタムは、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症（cUTI）、院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎（HABP/VABP）の治療薬として開発中のβ-ラクタム/β-ラクタマーゼ阻害剤（BL/BLI）配合抗生物質の静注用（IV）治験薬です。腎盂腎炎を含むcUTIを適応症とするセフェピム-タニボルバクタムの新薬承認申請は米食品医薬品局（FDA）に受理されており、処方薬ユーザー・フィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日は2024年2月22日となっています。
第4世代セファロスポリンのセフェピムは、感受性グラム陰性菌およびグラム陽性菌に対する安全性と臨床的有用性が20年以上にわたって証明され、広く使用されているβ-ラクタム（BL）抗生物質です。タニボルバクタムはβ-ラクタマーゼ阻害剤（BLI）で、セフェピムとの併用により、基質拡張型β-ラクタマーゼ（ESBL）を発現する腸内細菌目細菌、カルバペネム耐性腸内細菌目細菌（CRE）、カルバペネム耐性緑膿菌（CRPA）を含む多剤耐性（MDR）緑膿菌（MDR-PA）をはじめとする抗生物質耐性グラム陰性菌が引き起こす重篤な細菌感染症の患者に対する潜在的治療選択肢として研究が行われています。
セフェピム-タニボルバクタムは、cUTIおよびHABP/VABPの治療薬として、米食品医薬品局（FDA）から認定感染症製品（QIDP）指定とファストトラック指定を受けています。
資金提供パートナーと提携機関
セフェピム-タニボルバクタムの開発は、契約番号HHSN272201300019Cに基づく米厚生省NIH、国立アレルギー・感染症研究所からの連邦資金、契約番号360G-Wellcome-101999/Z/13/Zに基づくウェルカム・トラストからの資金により開始され、契約番号HHSO100201900007Cおよび75A50122C00080に基づく米厚生省戦略的準備・対応管理局傘下の生物医学先端研究開発機構（BARDA）からの連邦資金により続けられています。
Venatorxは2018年9月、中華人民共和国、マカオ、香港、台湾、韓国、および東南アジアの一部の国（以下「対象地域」）でのセフェピム-タニボルバクタムの開発・登録・商品化を支援するため、Everest Medicinesと独占的ライセンス契約を締結しました。
Venatorxとグローバル抗菌薬研究開発パートナーシップ（GARDP）は2020年4月、成人および小児患者を対象としたセフェピム-タニボルバクタムの開発とアクセスを加速するための提携を発表しました。Venatorxは、セフェピム-タニボルバクタムの臨床使用が承認された場合、特定の低・中所得国においてセフェピム-タニボルバクタムを販売および再販売する独占的権利をGARDPに与えました。
Venatorxは2023年11月、Melinta Therapeuticsと米国でのセフェピム-タニボルバクタムの商品化に関する独占ライセンス契約を締結しました。
▽Venatorx Pharmaceuticals, Inc.について
Venatorxは、治療が困難な薬剤耐性グラム陰性菌感染症およびウイルス感染症患者の健康転帰の改善に焦点を当てている、非公開の商品化前製薬企業です。Venatorxの主力資産セフェピム-タニボルバクタムは、腎盂腎炎を含む成人の複雑性尿路感染症（cUTI）を対象とした第3相試験（NCT03840148）を完了した治験抗生物質で、FDAが新薬承認申請（NDA）の審査を行っており、PDUFAに基づく審査終了目標日は2024年2月22日です。BARDAは2022年10月、類鼻疽を含む耐性グラム陰性感染症治療薬としてセフェピム-タニボルバクタムの開発・調達に最大3億1800万ドルを提供するプロジェクト・バイオシールド契約をVenatorxと締結しました。Venatorxは、より広範なパイプラインの一環として、経口BL/BLI抗菌薬セフチブテン- ledaborbactam etzadroxilも開発中で、これは最近発表されたBARDAとの新たな契約に基づき、グローバル第3相cUTI臨床試験に直接進む予定です。Venatorxと同社の抗感染症薬ポートフォリオの詳細については、www.venatorx.com をご覧ください。
▽Menarini Group（メナリニ・グループ）について
Menarini Groupは、売上高44億ドル超、従業員数は1万7000人を超える国際的な大手医薬品・診断薬企業です。Menariniは、満たされていないニーズの高い治療分野に重点を置き、心臓疾患、腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛用の製品を提供しています。18の生産拠点と9の研究開発センターを有するMenariniの製品は、世界140カ国で販売されています。詳細については、www.menarini.com をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法が意味するところの「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関するもの以外は、全て見通しに関する記述と見なされ、これにはVenatorx Pharmaceuticalsの製品候補の可能性、安全性、有効性、規制および臨床開発に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。
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