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治験責任医師が、177例の無作為化・比較試験STAND（膝下動脈疾患のある被験者を対象とするMicroSTent PeripherAl Vascular SteNtの臨床評価、NCT03477604）の登録を完了
【ウィルミントン（米マサチューセッツ州）2023年12月7日PR Newswire】重症下肢虚血/包括的高度慢性下肢虚血（CLI/CLTI）患者の臨床転帰と生活の質を改善する微小血管インターベンション分野のイノベーター、Micro Medical Solutions（MMS）は6日、現在の標準治療PTA（経皮的血管形成術）と比較した「MicroStent System（マイクロステント・システム）」の安全性と有効性を評価する米国でのピボタル臨床試験の登録が完了したと発表しました。MicroStent Systemは既に、欧州経済地域（EEA）での使用についてCEマーク認証を取得しています。
STAND（膝下動脈疾患のある被験者を対象とするMicroSTent末梢血管ステント（MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt）の臨床評価）は、今月初めに最後の患者を登録し、試験を終了しました。MicroStentは、進行性の末梢動脈疾患（PAD）に起因する重症下肢虚血（CLI）患者が膝下切断せずに済むよう、脛骨と腓骨の動脈の開存を達成・維持し、血流と創傷治癒を改善するため特別に設計された血管ステントです。
フロリダ州マイアミビーチにある Palm Vascular Centersの主任研究員、Robert E. Beasley博士は「この複雑で困難な患者集団を救おうとしている研究者と研究チームの献身、参加、協力、そして多大な努力に謝意を表します。今後も喜んで同社に研究上の専門知識を提供し、試験結果が出れば、それについて話し合いたいと思っています」と話しています。
Rita Jacob臨床担当副社長は「CLI/CTIは、PADの最も重篤な臨床症状です。データの開示により、アンギオソムを対象とする血管内インターベンションが創傷治癒、下肢救済、患者の自立した生活に与える影響への理解が深まることを期待しています。本試験に参加してくれた患者集団に心から感謝しています。本試験の目標は常に、切断率の低下を実証し、それによって下肢喪失に伴う悲惨な死亡率を低下させることです」とコメントしています。
Gregory Sullivan最高経営責任者（CEO）は「これは、MMS、日々CLIと闘っている何百万人もの患者、そしてそうした患者を治療・ケアしている臨床医を勇気づける前進です」「MMSは、患者のニーズに応えるMicroStentプラットフォームを開発しました。MicroStentを、CLIを治療する米国のインターベンション医の手に渡す日が近づいたことにワクワクしています」と語っています。
Micro Medical Solutionsの詳細については、www.micromedicalsolutions.net をご覧ください。
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