台北2023年11月27日 /PRNewswire/ -- EirGenix, Inc.（6589.TT）は23日、同社の商業パートナーSandoz AGが商品化を計画しているトラスツズマブのバイオシミラー医薬品（EG12014）（150mg、静注用）が欧州委員会（EC）から販売承認を得たと発表しました。欧州連合（EU）での販売承認は、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2陽性（HER2陽性）の乳がんおよび転移性胃がんの治療を対象としており、これは参照バイオ医薬品 Herceptin（R）がECから承認されている適応症と同じです。
Sandoz AGとEirGenixは2019年4月にライセンス契約を締結しました。本契約により、EirGenix Inc.は引き続きトラスツズマブの開発・製造を担当し、Sandozは世界市場（台湾、中国、ロシア、一部アジア諸国を除く）で承認され次第、同医薬品の商品化権を保有することになります。乳がんと胃がんは欧州で最も多く発症するがんに数えられており、合わせて年間20万人近くの死亡原因となっています。バイオシミラーには、こうした重要な医薬品を大幅に入手しやすくすることで、がん治療を改善する大きな可能性があります。
欧州では、乳がんと胃がんの影響はいずれも重大です。毎年35万5000人以上の女性が乳がんと診断され、年間9万2000人が死亡しており、女性のがん死亡原因の第1位となっています。胃がんは全がん種の中で6番目に多く、年間10万7000人が死亡しており、欧州におけるがん関連死の原因の第4位となっています。診断された乳がんの最大20％、胃がんの最大30％で、HER2タンパク質の過剰発現（またはHER2遺伝子増幅）が検出され、その結果、細胞の制御不能な増殖と分裂が引き起こされます。HER2がんは特に侵襲性の高いがん種ですが、標的治療によく反応します。欧州でEG12014が承認されたことで、乳がんおよび胃がんに対する重要かつ質の高い治療法へのアクセスが拡大され、こうした疾患の患者負担が軽減され、医療システムには重要な節約がもたらされ、持続可能性が保証されます。
EirGenixのトラスツズマブ・バイオシミラー医薬品（EG12014）（注射用凍結乾燥粉末150mg）も5月にTFDA（台湾食品薬物管理署）の販売承認を取得しました。9月中旬には、衛生福利部中央健康保険署より健康保険価格の適用が承認され、台湾での正式発売に道が開かれました。EirGenixは、第III相臨床試験にまで進んでいる第2世代のHER2陽性分子標的抗体薬Perjeta（R）（ペルツズマブ）を含む、一連のHER2陽性乳がん向け併用製剤を開発しています。これら製品の市場投入が成功すれば、さらなる市場拡大と国際競争力の強化が実現します。
