-- 신속항원용 HIV Colloidal Gold Diagnostic Kit로 체외진단 EU D등급 취득
상하이, 2023년 10월 12일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 중국의 체외진단(IVD) 선도 기업 Shanghai Kehua Bio-engineering[https://www.skhb.com/en/ ] Co., Ltd(KHB, 주식 코드: 002022.SZ)가 중국 최초로 신속항원용 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)의 유럽연합(EU) D등급을 획득하면서 새로운 전기를 맞았다. 해당 인증은 세계적인 유럽 연합 인증 기관TÜV SÜD Product Service GmbH(No. 0123)에서 KHB의 Diagnostic Kit for HIV (1/2) Antibody (Colloidal Gold) V2에 수여한 것이다. 이번 성과를 통해 안전, 신뢰성, 효과에 관한 최신 표준을 준수하면서도 신뢰성 높고 뛰어난 진단 솔루션을 제공하겠다는 KHB의 확고한 의지를 엿볼 수 있다. KHB는 현장 진단 검사(POCT)를 비롯해 면역, 생화학 및 분자 진단 분야에 계속 주력하면서 다양한 진단용 제품을 전문적으로 제공하고 있다.
유럽연합은 체외진단 제품을 A(최저)부터 D(최고)까지 4개 등급으로 분류한다. KHB's Diagnostic Kit for HIV (1/2) Antibody (Colloidal Gold) V2와 같은 HIV 항체 진단 제품은 D등급에 속하는데, HIV가 전 세계적으로 전염율이 높고 치료가 어려운 치명적 질병으로 분류되어 규정이 까다롭기 때문이다. 유럽연합에 속하지 않은 제조업체와 기업에게는 특히 IVD D등급에 대한 IVDR 인증 획득이 만만치 않다. KHB의 이번 성과를 바탕으로 중국의 체외진단 제품이 치열한 글로벌 시장에서 두각을 드러낼 것으로 예상된다.
KHB의 HIV (1/2) 항체용 진단키트(Colloidal Gold) V2는 2016년 초 WHO 사전 자격을 획득하며 신뢰성 있는 진단 제품을 제공할 수 있는 역량을 입증한 바 있다. 이후 KHB는 WHO, Clinton Health Access Initiative, UNICEF, UNFPA, USAID, The Global Fund, PFSCM and IDA Foundation 등 세계 각국과 지역의 비정부 기구와 손잡고 다각적으로 협력을 체결했다. HIV (1/2) 항체용 진단 키트(Colloidal Gold) V2 제품은 현재 미국, 스위스, 남아프리카공화국, 모로코, 태국 등 여러 나라 및 지역에서 제공되고 있으며 판로를 지속적으로 확대하고 있다.
KHB의 EU Class D IVDR 인증 획득은 최신 안전 및 규정 표준을 준수하며 신뢰성 있고 뛰어난 IVD 솔루션을 제공하려는 노력을 대변한다. 이번 계기로 제품과 서비스 품질을 높여 환자와 의료 기관의 요구에 부응하고 중국 내 IVD를 선도하는 기업으로서 확고히 자리매김할 계획이다.
KHB 소개
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.(KHB, 주식 코드: 002022.SZ)는 폭넓은 의료 진단 제품을 갖춘 체외진단 전문 기업으로, 면역 진단, 생화학 진단, 분자 진단, 현장 진단(POCT) 등의 분야에 주력하고 있다. 1981년에 창립한 이래로 연구 개발, 제조, 마케팅 부문을 통합한 최첨단 기술업체로 성장했다. 2004년에는 Shenzhen Stock Exchange(SZSE)에 상장됐다.
자세한 정보는 KHB 공식 웹사이트[https://www.skhb.com/en/ ] 또는 LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/shanghai-kehua-bio-engineering-co.-ltd.-khb-/?viewAsMember=true ], Facebook[https://www.facebook.com/people/Kehua-Biotech/61550726222362/ ], Twitter[twitter.com/kehua_biotech ]에서 확인할 수 있다.
제품 및 기업 정보 관련 문의처: international@skhb.com.
