 |
- 此緊急使用授權及美國疾病管制與預防中心 (CDC) 的建議，令 Novavax 的疫苗成為美國唯一基於蛋白非信使核糖核酸 (non-mRNA) 的 新冠疫苗選擇。
- Novavax 預計未來幾天將在美國數千個地點提供此疫苗，包括 CVS 藥局及Rite Aid藥店
- 瀏覽us.novavaxcovidvaccine.com或vaccines.gov以尋找 Novavax 的疫苗
美國馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年10月6日 /美通社/ -- Novavax, Inc. （納斯達克股票交易所：NVAX），一間利用新型 Matrix-M™佐劑促進基於蛋白疫苗研究的全球公司，今日宣佈 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023 - 2024 年配方）(NVX-CoV2601)已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，用於 12 歲或以上人士預防新冠肺炎的主動免疫接種。獲得授權後，Novavax 的疫苗亦於 2023 年 9 月 12 日被納入美國疾病管制與預防中心 (CDC) 發佈的建議中。
生物製劑評估研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）公佈疫苗批次後，預計將在未來幾天於全國數千個地點提供疫苗，包括全國及本地零售藥局和診所。
Novavax 主席及行政總裁 John C. Jacobs 說：「 感染新冠肺炎及需住院的人數再次上升，因此，個人接種疫苗以保護自己及其摯親是非常重要的。」Novavax 今日所獲的授權，意味著人們能夠選擇以蛋白為基礎的非信使核糖核酸（non-mRNA）疫苗來協助他們對抗新冠肺炎，新冠肺炎目前是美國第四大死亡原因。未來的日子裡，美國的人們能夠前往藥局、醫生辦公室、診所及各個政府機構接種最新的 Novavax 疫苗。」
該緊急使用授權（EUA）是基於非臨床數據，數據顯示 Novavax 的新冠肺炎疫苗能夠引起針對 XBB.1.5, XBB.1.16 及 XBB.2.3 變種的功能性免疫反應。其他非臨床數據顯示，Novavax 的疫苗引起了針對新發的亞變種 BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 及 XBB.1.16.6 的中和抗體反應，以及針對 EG.5.1 及 XBB.1.16.6 的強效 CD4+ 多功能細胞（T 細胞）反應。這些數據顯示 Novavax 的疫苗能夠刺激免疫系統的兩個分支，並可能引起針對目前正傳播的變種病毒的廣泛反應。1,2
臨床試驗中，與 Novavax 的新冠疫苗原型相關的最常見不良反應包括頭痛、噁心或嘔吐、肌肉痛、關節痛、注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦和不適。
該緊急使用授權與美國食品藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品局及世界衛生組織的全球統一指引一致，旨在於這個秋季針對 XBB 變異株進行治療。3-5Novavax 正與這些機構及其他全球監管機構合作，為其疫苗獲得授權。
在美國授權使用 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023 - 2024 年配方）未經 FDA 認可或授權，但已獲 FDA 授權緊急使用，在緊急使用授權下，可用於 12 歲或以上人士，以預防 2019 新冠病毒病（COVID-19）。有關 Novavax 新冠佐劑疫苗的詳情，請參考完整的資料頁。
按《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C）第 564 (b)(1) 條規定，本產品的緊急使用授權期限，僅限於宣佈授權緊急使用該醫療產品的情況存在期間,除非該聲明提前終止或提前撤銷授權。
重要安全資訊
在你或你的小孩接種 Novavax 新冠佐劑疫苗前，應該向疫苗接種供應商提供甚麼資訊？
告訴你的疫苗接種供應商任何關於你或你小孩的醫療狀況，包括如果你或你的小孩：
- 有任何過敏
- 患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）
- 發燒
- 患有出血疾病或正使用抗凝劑
- 免疫功能不全或正在服用影響免疫系統的藥物
- 懷孕或正計劃懷孕
- 正在哺乳
- 已接種其他新冠疫苗
- 曾因注射藥物而暈倒
誰不應該接種 Novavax 新冠佐劑疫苗？
任何人不應該接種 Novavax 新冠佐劑疫苗，如果他們有：
- 先前接種任何 Novavax 新冠佐劑疫苗時有嚴重過敏反應
- 對疫苗的任何成份有嚴重過敏反應
Novavax 新冠佐劑疫苗有甚麼風險？
該疫苗有極少機會引發嚴重過敏反應。嚴重過敏反應通常會在接種疫苗後幾分鐘至一小時內發生。因此，疫苗接種供應商可能會要求你或你的小孩，在接種疫苗後留在疫苗接種場所以便進行監察。嚴重過敏反應的跡象可能包括：
- 呼吸困難
- 臉部及喉嚨腫脹
- 心跳快
- 全身出現嚴重皮疹
- 眩暈及虛弱
部分接種過疫苗的人曾發生過心肌炎（心肌發炎）及心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）。大部分人在接種疫苗後的 10 天內開始出現症狀。發生此情況的機會極低。如果你或你的小孩在接種疫苗後，出現以下任何症狀，應立即就醫：
- 胸口痛
- 呼吸急促
- 覺得心跳快，心悸，或心跳加速
Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗中所發現的副作用包括：
- 心肌炎（心肌發炎）
- 心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）
- 注射部位反應：疼痛／壓痛、腫脹、發紅或痕癢
- 普遍副作用：疲倦或感到不適、肌肉痛、頭痛、關節痛、噁心、嘔吐、發燒、發冷
- 蕁麻疹及臉部腫脹等過敏反應
- 淋巴結腫大
Novavax 新冠佐劑疫苗獲授權後所發現的副作用包括：
- 嚴重過敏反應
- 心肌炎（心肌發炎）
- 心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）
- 感覺異常（皮膚感覺異常，例如刺痛或有爬蟲感）
- 感覺減退（感覺或敏感度變弱，尤其是皮膚）
這些可能不是全部的潛在副作用。亦可能會出現嚴重及意想不到的副作用。潛在的副作用仍然在研究當中。
我該如何應對這些副作用？
如果你或你的孩子經歷了嚴重過敏反應，請致電 9-1-1，或前往最近的醫院。
如果你或你的孩子經歷任何副作用，或副作用沒有消失，請致電疫苗接種供應商或你的醫療保健供應者。
向美國食品藥物管理局 (FDA) 及美國疾病控制與預防中心 (CDC) 的疫苗副作用呈報系統 (VAERS) 報告疫苗的副作用。VAERS 的免費電話是 1–800–822–7967，或前往 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在網上進行呈報。請在報告表格 #18 的第一行包含「Novavax 新冠佐劑疫苗（2023 - 2024 年配方） EUA」。
此外，你亦可以透過以下聯絡資訊，向 Novavax, Inc. 呈報副作用：網站： www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
如果正在懷孕或哺乳應該如何？
如果你或你的小孩正在懷孕或進行哺乳，請與你的醫療保健供應者討論選擇。
懷孕暴露登記處會監察在懷孕期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性之懷孕結果。在懷孕期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性，請瀏覽 https://c-viper.pregistry.com 進行登記。
請參考接種者及護理人員情況說明書來獲取更多資訊。 報告不良事件或疫苗接種錯誤
- 你亦可透過以下聯絡資訊，或在 Novavax, Inc. 網頁提供 VAERS 表格副本，向 Novavax, Inc. 報告不良事件： https://www.novavaxmedinfo.com/，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
關於 Novavax
Novavax, Inc. （納斯達克股票交易所：NVAX） 透過發現和開發創新疫苗，並將創新疫苗商業化，以提升健康，保護人們免受嚴重傳染病的侵害。Novavax 是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供與別不同的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方式、創新納米粒子技術，以及 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應。Novavax 專注全球最迫切的健康挑戰，目前正在評估新冠肺炎、流感以及新冠肺炎 和流感結合的疫苗。請到訪 novavax.com 和 LinkedIn 以取得更多資訊。
前瞻性陳述 本文中有關 Novavax 的未來、營運計劃及前景、未來監管歸檔及行動的範圍、時間及結果，包括其 Novavax 新冠佐劑疫苗的更新 XBB 版本（2023 - 2024 年配方）（NVX-CoV2601）的上市時間、交付時間及疫苗的分銷時間均為前瞻性陳述。Novavax 提醒，這些前瞻性陳述受眾多風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果有實質的差異。這些風險及不確性包括但不限於：單獨或與合作夥伴一起滿足各種安全性、功效及產品特性要求，包括滿足相關監管機構所需的流程鑒定及化驗驗證；難以獲得的稀缺資源及物資；資源限制，包括人力資本及生產能力，Novavax 實行計劃監管途徑的能力；為其候選產品獲取監管授權上的挑戰或延誤，包括為 2023 年秋季疫苗接種季節及時更新的 XBB 版本新冠疫苗，或針對未來的新冠病毒變種病毒株的疫苗；臨床試驗的挑戰或延誤；生產、分銷或出口延誤或挑戰；Novavax 對 India Pvt Ltd.血清研究所的完全依賴，共同調配及裝填，及其業務中對交付客戶訂單的任何延誤或中斷；我們更新的以蛋白為基礎非 mRNA XBB 新冠疫苗、NVX-CoV2373 或任何新冠病毒變種病株配方，在獲取商業採用上的挑戰；滿足與多個商業、政府及其他實體的協議中的合約條件的挑戰；以及 Novavax 向美國證券交易委員會（SEC）提交的，截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告及隨後的 10-Q 表格季度報告中，「風險因素」及「管理層對營運結果的討論及財務狀況分析」中所確定的其他風險因素。我們在此提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵大家閱讀我們向 SEC 提交的文件，這些文件可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上取得，以進一步了解這些項目和其他風險和不確定因素的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，我們不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業務可能會受到重大的風險和不確定因素影響，包括上述的風險和不確定因素。投資者、潛在投資者和其他人士應仔細考慮這些風險和不確定因素。
聯絡方式： 投資者 Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
傳媒 Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
參考文獻
1.Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2.Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3.美國食品藥物管理局 (FDA)。新的新冠疫苗將於 2023 年秋季開始在美國使用。2023 年 6 月 16 日 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023。
4.歐洲藥品管理局（EMA）。EMA 及 ECDC 對於更新的新冠疫苗以針對新的 SARS-CoV-2 變種病毒的聲明。2023 年 6 月 6 日. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants。
5.世界衛生組織 (WHO)。XBB.1.5 最新風險評估。2023 年 6 月 20 日 https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3。
