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＊今回の緊急使用許可とCDCの推奨により、Novavaxのワクチンは米国で唯一のタンパク質ベースの非mRNA COVIDワクチンの選択肢に
＊ Novavaxは、CVSファーマシーやライトエイドを含む全米の数千カ所で、数日中にワクチンの入手が可能になると予想
＊ Novavaxのワクチンのチェックは、us.novavaxcovidvaccine.com またはvaccines.gov で
【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2023年10月4日PR Newswire】Matrix-M（TM）を新たにアジュバント添加したタンパク質ベースのワクチンの開発を進めているグローバル企業Novavax, Inc.（Nasdaq: NVAX）は3日、アジュバント（2023-2024処方）添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2601）が、12歳以上を対象とするCOVID-19予防の能動免疫法として、米食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA）を得たと発表しました。Novavaxのワクチンは認可直後、米疾病対策センター（CDC）が2023年9月12日に発表した推奨事項にも記載されました。
数日中に予定されている生物製剤評価研究センター（CBER）によるワクチンバッチの発表後、全米および地域の小売薬局や医院など数千カ所で入手できるようになります。
NovavaxのJohn C. Jacobs社長兼最高経営責任者（CEO）は「COVID-19は再び増加傾向にあり、感染や入院が増えています。自分自身や大切な人を守るため、予防接種を受けることが重要です」「Novavaxが本日認可を得たことで、人々が現在、米国で死因の第4位となっているCOVID-19から身を守る際に、タンパク質ベースの非MRNAワクチンを選べるようになりました。今後数日で、米国内の個人は薬局、医院、診療所、そしてさまざまな政府機関に行き、最新のNovavaxワクチンの接種を受けることができます」と話しています。
EUAは、NovavaxのCOVID-19ワクチンが変異株XBB.1.5、XBB.1.16およびXBB.2.3に対して機能的免疫反応を誘導したことを示す非臨床データに基づいて出されました。追加の非臨床試験データでは、Novavaxのワクチンが新たに出現した派生型BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1およびXBB.1.16.6に対する中和抗体反応を誘導し、さらにEG.5.1およびXBB.1.16.6に対する強固な多機能性CD4陽性細胞（T細胞）反応を誘導することが示されました。これらのデータは、Novavaxのワクチンが免疫システムの両アームを刺激でき、現在流行している変異株に対して広範な免疫反応を誘発する可能性があることを示しています（注 1）（注 2）。
臨床試験において、NovavaxのプロトタイプCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）に関連した最も一般的な副反応は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位圧痛、注射部位疼痛、疲労感、倦怠感などでした。
EUAは、FDA、欧州医薬品庁、世界保健機関（WHO）が今秋まとめた、XBB株を対象とする世界統一指針に沿ったものです（注 3-5）。Novavaxは、上記および世界各国の規制当局と協力し、同社ワクチンの認可に向け取り組んでいます。
米国で認可された使用
アジュバント（2023-2024処方）添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンは、FDAの認可または承認を受けていませんが、EUAに基づき、コロナウイルス感染症2019（COVID-19）予防用に12歳以上の個人への緊急使用がFDAにより認められています。アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンに関する情報は、ファクトシート全文をご参照ください。
本製品の緊急使用は、 連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第564条（b）（1）項に基づく医薬品の緊急使用許可を正当化する状況が存在するとの宣言期間中にのみ認められ、宣言が終了するか許可が早期に取り消されない限り有効です。
重要な安全情報
あなたまたはあなたのお子さんがアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種する前に、ワクチン接種担当者にどのようなことを伝えるべきですか?
あなたまたはあなたのお子さんに以下のような病状がある場合は、その全てをワクチン接種担当者に伝えてください。
＊ アレルギーがある
＊ 心筋炎（心筋の炎症）または心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）を患ったことがある
＊ 熱がある
＊ 出血性疾患がある、または抗凝血薬を服用している
＊ 免疫力が低下している、または免疫系に影響を与える薬を服用している
＊ 妊娠している、または妊娠する予定がある
＊ 授乳中である
＊ 別のCOVID-19ワクチンを接種した
＊ 注射により失神したことがある
アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種してはいけない人とは？
以下の人は、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種を受けるべきではありません。
＊ 以前、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンの接種後に重篤なアレルギー反応を起こした
＊ こうしたワクチンの成分に対し重度のアレルギー反応を起こした
アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンのリスクは?
ワクチンによって重篤なアレルギー反応が起こる可能性は、わずかながらあります。重篤なアレルギー反応は通常、接種後数分から1時間以内に起こります。このため、ワクチン接種担当者は、あなたやあなたのお子さんに、ワクチン接種後の経過観察のため、ワクチンを接種した場所にとどまるよう求めることがあります。重篤なアレルギー反応の徴候には、以下のようなものがあります。
＊ 呼吸困難
＊ 顔や喉の腫れ
＊ 心拍数の上昇
＊ 全身のひどい発疹
＊ めまいや脱力感
心筋炎（心筋の炎症）や心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）がワクチン接種した人の一部に起きています。これらの人のほとんどは、ワクチン接種後10日以内に症状が現れました。このような症状が起こる可能性は非常に低いです。ワクチン接種後に以下のような症状が出た場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
＊ 胸痛
＊ 息切れ
＊ 心臓の鼓動が速い、バクバクあるいはドキドキすると感じる
臨床試験で報告された、アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン投与後の副反応は、以下の通りです。
＊ 心筋炎（心筋の炎症）
＊ 心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）
＊ 注射部位反応: 疼痛・圧痛、腫れ、発赤、かゆみ
＊ 一般的な副反応: 疲労感または全体的な体調不良、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気、嘔吐、発熱、悪寒
＊ じんましんや顔の腫れなどのアレルギー反応
＊ リンパ節の腫れ
アジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン承認後の使用で報告されている副反応は、以下の通りです。
＊ 重度のアレルギー反応
＊ 心筋炎（心筋の炎症）
＊ 心膜炎（心臓の外側を覆う膜の炎症）
＊ 知覚障害（チクチク感や這うような感覚など皮膚の異常な感覚）
＊ 感覚鈍麻（特に皮膚の感覚や敏感性の低下）
これらは、起こり得る副反応の全てではないかもしれません。重篤で予期せぬ副反応が起こる可能性はあります。起こり得る副反応についてはまだ研究中です。
副反応への対処法は?
あなたやあなたのお子さんが重度のアレルギー反応を起こした場合は、緊急通報するか、最寄りの病院に行ってください。
あなたやあなたのお子さんを悩ませたり、消えなかったりする副反応については、ワクチン接種担当者または医療機関に連絡してください。
ワクチンの副反応は、FDAや米疾病対策センター（CDC）ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に報告してください。VAERSのフリーダイヤルは、1–800–822–7967です。またはオンラインで https://vaers.hhs.gov/reportevent.html に報告してください。報告書の枠#18の最初の行に「Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA」と記入してください。
加えて、以下の連絡先情報を使って、Novavax, Inc.に副反応の報告をすることができます。ウェブサイト: www.NovavaxMedInfo.com 、ファックス番号: 1-888-988-8809、電話番号: 1-844-NOVAVAX（1- 844-668-2829）。
妊娠や授乳についてはどうですか？
あなたまたはあなたのお子さんが妊娠中または授乳中の場合は、選択肢について医療提供者と話し合ってください。
妊娠中にアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種した女性の妊娠転帰をモニターする妊娠暴露登録制度があります。妊娠中にアジュバント添加したNovavaxのCOVID-19ワクチンを接種した女性は、以下にアクセスして登録することをお勧めします。 https://c-viper.pregistry.com
詳細については、接種者および介護者向けのファクトシートをご覧ください。
有害事象とワクチン投与ミスの報告
＊ 有害事象は、以下の連絡先情報を使用するか、VAERSの記入用紙のコピーをNovavax, Inc.に送ることで、Novavax, Inc.に報告することもできます。ウェブサイト: https://www.novavaxmedinfo.com/ 、ファクス番号: 1-888 -988-8809、電話番号: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc. (ナスダック: NVAX) は、重篤な感染症から身を守るための革新的なワクチンを発見、開発、商品化することで健康を増進しています。米メリーランド州ゲイザースバーグに本社を置くグローバル企業Novavaxは、組み換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、免疫反応を高めるNovavaxの特許取得済みアジュバントMatrix-Mを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。Novavaxは現在、世界で最も緊急性の高い健康課題に焦点を当て、COVID-19ワクチン、インフルエンザワクチン、COVID-19とインフルエンザの混合ワクチンの評価を行っています。詳細は、novavax.comおよびLinkedInをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
Novavaxの将来、同社の事業計画および見通し、アジュバント（2023-2024処方）添加したNovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2601）の最新XBB対応版が使用可能になるかどうか、同社ワクチンの納入、流通時期を含む将来の規制当局への申請および措置の範囲、時期、結果に関する記述は、将来の見通しを述べたものです。Novavaxは、これら将来の見通しに関する記述には多くのリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に明示または黙示されたものと大きく異なる可能性があることに留意していただくよう、あらかじめお伝えします。これらのリスクおよび不確実性には、当該規制当局を納得させるために必要な、プロセスの適格性および検査の妥当性に関連するものを含む、安全性、有効性、および製品特性に関するさまざまな要件を単独またはパートナーと共に満たすことの困難さ、希少な原材料および供給品の入手の困難さ、Novavaxが計画した薬事規制経路訴求能力に関する人的資源や製造能力を含むリソースの制約、2023年秋のワクチン接種シーズンあるいは将来のCOVID-19変異株の変化に間に合わせるためのCOVID-19ワクチンの最新XBB対応版を含むNovavaxの製品候補の薬事承認取得をめぐる課題または遅延、臨床試験の課題または遅延、製造、流通または輸出の遅延または課題、Novavaxが、共同製剤・充填をインド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd. ）だけに依存しており、同社の業務の遅延または中断が顧客注文の納品に影響を与えること、当社の最新のタンパク質ベースの非mRNA XBB COVID-19ワクチンNVX-CoV2373、またはCOVID-19変異株を対象とする製剤の商業的採用獲得における課題、複数の商業団体、政府機関、およびその他の団体との契約上の要件を満たすための課題、米証券取引委員会（SEC）に提出したNovavaxの2022年12月31日を終了日とする年次報告書（フォーム10-K）およびその後の四半期報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」および「経営陣による財務状況と経営成績の検討および分析」に記載されているその他のリスク要因などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。投資家の皆様におかれましては、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置かないようご注意ください。これら、およびその他のリスクや不確実性に関する議論は、www.sec.gov やwww.novavax.com で入手可能なSECへの提出書類をお読みください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本文書の日付時点のものであり、当社はいかなる記述の更新あるいは修正義務も負いません。当社の事業は、上記のものを含め、大きなリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的投資家およびその他の方々は、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮する必要があります。
▽問い合わせ先
投資家向け
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
メディア向け
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
参考文献
（注 1）Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
（注 2）Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
（注 3）U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. June 16, 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
（注 4）European Medicines Agency (EMA). EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. June 6, 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants
（注 5）World Health Organization (WHO). XBB.1.5 updated risk assessment. June 20, 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3
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