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샌디에이고 및 산호세, 캘리포니아주, 2023년 6월 3일 /PRNewswire/ -- Invivoscribe와 Complete Genomics가 오늘 Complete Genomics의 NGS 플랫폼의 바이오마커 검사를 개발하고 상용화하기 위해 파트너를 맺었다고 발표했습니다. 구역은 전 세계이며 분야는 종양학 및 암 연구입니다.
합의 조건에 따라 Invivoscribe는 검사 통제 및 관련 생물정보학 소프트웨어의 개발에 책임을 지게 됩니다. 이러한 바이오마커 검사는 연구 표본 선행 선별뿐만 아니라 의료 연구 환경에서 측정 가능한 잔존 질환(MRD)의 감시, 관찰 및 발견을 위해 사용할 수 있습니다. 바이오마커 검사는 연구 사용 전용(RUO)으로 전 세계에 처음으로 출시될 예정입니다. 거기에 더해, 미국, 유럽, 일본 및 중국에 위치한 전 세계 Invivoscribe 의료 LabPMM 연구실 네트워크에서 CLIA/CAP 인증 검사를 개발할 예정입니다. 장기 계획은 의료 연구 및 규제 제출로 관계를 확장하여 체외 진단(IVD) 검사 제품의 상용화를 지원하는 것을 포함합니다.
"뛰어난 성과 측정을 갖춘 NGS 플랫폼 및 다른 NGS 제공업체가 제공하는 것에 대비하여 더 저렴한 비용의 시스템과 시약을 제공하는 Complete Genomics와 파트너를 맺게 되게 매우 기쁩니다." "당사의 LeukoStrat® CDx FLT3 돌연변이 분석은 국제 표준이며, FDA 및 IVDR이 승인한 PCR 기반의 모세혈관 검사로 세 개의 승인받은 FLT3 표적 요법을 위한 동반 진단 기기로 매우 유용하다는 것을 입증했습니다. 이 검사는 전 세계 LabPMM 연구실에서 키트 및 검사 서비스로 이용할 수 있지만, FLT3 양성 AML 연구 대상의 식별에 이어 AML 질병의 단계를 연구하고 감시하기 위해서는 고민감 NGS 기반의 FLT3 검사도 제공해야 할 필요가 있습니다. 따라서, Complete Genomics DNBSEQ-G99 플랫폼의 RUO 키트로 개발하여 출시할 예정인 첫 검사는 FLT3-ITD MRD입니다. 이 검사는 현재 다른 NGS 플랫폼의 당사 LabPMM 연구실에서 CLIA/CAP 검사 서비스로 제공되고 있으며 의료 연구 환경에서 AML 연구 대상의 잔존 질환을 감시하고 추적하기 위한 조사 도구로 사용되고 있습니다."라며 Invivoscribe의 제프리 밀러 최고경영자 및 최고 전략 책임자는 설명했습니다.
"입증된 고품질 검사 개발 업체로서 완전한 워크플로우 솔루션을 제공하는 Invivoscribe와 파트너를 맺게 되어 매우 기쁩니다."라며 Complete Genomics의 용웨이 장 CEO는 전했습니다.
Complete Genomics DNBSEQ-G99 플랫폼을 위해 개발 중인 검사는 급성 골수성 백혈병(AML) 등 완전한 범위의 혈액 종양 선별 및 고민감 MRD 모니터링 연구를 포함할 예정입니다. AML은 혈액과 골수에 영향을 미치는 백혈병이며 비정상적인 백혈구가 빠르게 성장한다는 특징을 가지고 있습니다.1 AML은 백혈병을 진단받은 사람들 사이에서 최저 5년의 생존율(31.7%)을 보이고 있습니다.2 약 25%의 AML 환자가 암세포의 성장과 생존에 기여하며 좋지 않은 예후와 관련있는 FLT3-ITD 면역을 가지고 있습니다.3
Invivoscribe 소개
Invivoscribe는 Precision Diagnostics®를 통해 삶의 질 향상에 전념하는 수직적으로 통합된 글로벌 생명공학 기업입니다. 거의 30년 동안 Invivoscribe는 정밀의약 분야를 발전시키기 위한 고품질의 표준화된 시약, 검사, 생체정보학 도구 및 서비스를 제공하여 전 세계적으로 의료 품질을 향상해 왔습니다. Invivoscribe는 국제적인 의약 기업과 파트너십을 성공적으로 체결한 이력이 있으며 동반 진단의 상용화를 통해 진단 개발 및 규정 제출에 있어 전문성을 제공했습니다. 자세한 내용은 www.invivoscribe.com를 참조하십시오.
Complete Genomics 소개
Complete Genomics는 선구적인 생명과학 기업으로 새로운 엔드 투 엔드 DNA 배열 솔루션을 제공합니다. 당사는 2005년에 창설된 후로 높은 처리량의 배열 기술 개발에 있어 선두를 달리고 있습니다. 당사의 제품은 다수의 적용 분야에 걸쳐 4,000개가 넘는 논문에 힘을 실어 왔습니다. 자세한 내용은 www.completegenomics.com을 참조하십시오.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. 백혈병 (2019) 33:299–312.
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