 |
日內瓦2023年6月1日 /美通社/ -- SELUTION SFA 經過 12 個月試驗的結果已在東京的 Japan Endovascular Treatment (JET) 會議上發表。這項研究的目標是評估 SELUTION SLR™ 的安全性及功效。這是 MedAlliance 的新型西羅莫斯塗層球囊導管（sirolimus-eluting balloon），置於股淺動脈（SFA）及膕動脈（PA），用以為原發性及非支架再阻塞病變進行血管內介入治療。
Excellent 12-Month Results from SELUTION SFA Trial Presented at JET
這項前瞻性的多中心單臂試驗涉及 134 名患者，在日本 13 個地點進行治療。有 87.9% 的患者達到了目標病變 12 個月初始通暢率的主要療效指標。97% 的人沒有發生靶病變血管重建 （TLR）；沒有重大截肢或死亡；血栓形成率為 0.7% 。儘管研究中有具挑戰性的入組患者，但仍能取得這樣的結果。
日本大阪警察醫院心血管中心 Osamu Iida 醫生表示：「這些數據顯示 limus 能像太平洋紫杉醇一樣有效，並且沒有相關的安全問題，為藥物塗層球囊（DCB）迎來新時代。」
MedAlliance 主席及行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「我喜歡 Lida 醫生的評論，『如果 limus 與太平洋紫杉醇一樣有效，又沒有安全問題，為何不採用它？』 我們很高興看到日本的 12 個月數據與 Zeller 博士於五年前做的 FIM 完全吻合。美國的 IDE SFA 研究現正招募中，希望能夠確認這能為美國、歐洲及日本的患者帶來相同好處。」
SELUTION SLR 在 2020 年 5 月獲得用於治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌批准。MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性療法稱號的藥物洗脫球囊（DEB）公司。目前，共有三項 IDE 臨床研究正在美國評估 SELUTION SLR：针对患有 BTK 疾病的 CLTI 患者；股淺動脈（SFA）/ 膕動脈（PA）；和冠狀動脈內支架再狹窄（ISR）。此外，MedAlliance 於 2023 年 1 月獲得了新發冠狀動脈病變的 IDE 批准。 這將補充該公司在歐洲透過 SELUTION DeNovo 和 SUCCESS 試驗獲得的豐富經驗。
MedAlliance 獨特的藥物洗脫球囊（DEB）技術涉及微儲藥庫，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合，並用作血管成形術球囊表面的塗層。這些微儲藥庫可控制和持續釋放藥物長達 90 天。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞粘附技術）將微儲藥庫塗在球囊上，並在透過球囊擴張輸送時高效轉移以粘附在血管腔上。
SELUTION SLR 在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數其他認可 CE 標誌的國家/地區有售。超過 10,000 件已在常規臨床實踐中用於患者治療，或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。如果您的研究中心有意參與此研究，請聯繫我們。
媒體聯絡：
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
MedAlliance 簡介
MedAlliance 是一家醫療技術公司，於 2022 年 10 月宣布被 Cordis 分階段收購。其總部位於瑞士尼翁。MedAlliance 專注於開髮用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物設備組合產品的突破性技術並將其推向市場。如需更多信息，請訪問： www.medalliance.com
