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心房シャント療法に関する初の第III相無作為化比較試験による持続的な有効性
マサチューセッツ州トゥックズベリー市（米国）, 2023年5月23日 /PRNewswire/ -- 本日、心不全治療の変革を手掛けるCorvia Medical, Inc.は「REDUCE LAP-HF II」無作為化臨床試験の2年にわたる結果を発表し、駆出率が維持（HFpEF）または軽度低下（HFmrEF）の心不全患者において適切に選択したCorvia®心房シャントの安全性および持続的有効性を確認しました。チェコ共和国プラハにて本日開催された、欧州心臓病学会（ESC）2023年度心不全会議において発表された結果は、1年後に臨床的有用性が認められた患者に、2年後においても引き続き有用であることが確認されました。
コペンハーゲン大学循環器科のFinn Gustafsson教授は、「2年間にわたるREDUCE LAP-HF IIの結果はCorvia心房シャントの長期的な安全性を示しており、適切に選択された患者において心房シャントが心不全発生の減少に持続的な臨床的利益をもたらすとする1年間の観察結果を裏付けるものです。「これは、あらゆる心房シャントデバイスに入手可能な最初の長期無作為化データであり、肺血管機能がより正常に近い心不全患者が心房シャントに最適であることを引き続き示唆しています。」
REDUCE LAP-HF IIは、心不全患者における心房シャントの安全性および有効性評価を行う世界初の第III相試験です。本試験は、試験参加者の半数に相当する626名の患者を対象としていますが、過去にレスポンダー群として認識された1年後に心不全イベントの大幅な減少や生活の質（QOL）の改善を認めています。重要なことは、この群では2年経過した時点でも効果が持続していたことです。左右の心房間植え込み型Corvia心房シャントを設置した患者においては、心不全の発生率が偽薬群と比較して50％有意に減少し、またQOLの持続的な改善、心筋症質問票（カンザスシティ心筋症質問票、KCCQ）の総合要約スコアも42％と顕著な改善が示されました。
本試験の共同治験責任者でノースウェスタン大学ファインバーグ医学部のSanjiv Shah医学博士は、「REDUCE LAP-HF II試験の24ヶ月結果は、Corvia心房シャントの安全性と有効性の確かさを証明するものです。現在行われている国際臨床試験により心房シャントに関する知見が深まるにつれ、本装置が心不全患者の多くに長期にわたり大きな利益をもたらす可能性が高いと思っています」述べています。
Corvia Medical社の最高医学責任者を務めるJan Komtebedde氏は、「心房シャントが最適となる心不全患者の特定を強く示唆するレスポンダー群の2年間の成績を非常に嬉しく思います。現在、米国、欧州、オーストラリアの最大60施設で、確認的無作為化偽薬対照試験「RESPONDER-HF」試験にご参加いただく患者様を募集しています。本試験の結果は、この治療法をより多くの患者さんに提供するために必要なもう一つのエビデンスとなるものと考えます」と述べています。
心不全（HF）とCorvia心房シャントについて
世界で2,600万人以上が心不全を患っており、その大多数が収縮機能の低下した心不全（HFpEF）です。そのため、心血管系医療における治療法の確立されていない最大の疾患に対する医療ニーズとなっています。Corvia心房シャントは、左心房と右心房の間に通路を作ることで、HFpEF患者様の心不全症状の主原因となる左心房圧（LAP）の上昇を抑えて心不全の発生を低減し、QOLの向上を企図するものです。
Corvia Medical, Inc.について
Corvia Medical, Inc.は、新規の経カテーテル心血管系装置により、心不全治療の革命児となっています。2009年に設立され、マサチューセッツ州トゥックズベリー市を本拠とする同社は、心不全治療の標準を変えて患者様が人生を取り戻せるよう尽力しています。Corvia心房シャントは、2019年にアメリカ食品医薬品局（FDA）から「Breakthrough Device（画期的な機器）」の指定を受けました。非公開で、Third Rock Ventures社、General Catalyst Partners社、AccelMed社、Lumira Ventures社、Edwards Lifesciences社、および非公開の戦略投資家から支援を受けています。詳しくは、https://corviamedical.com/をご覧ください。
RESPONDER-HF試験への参加資格に関する情報については、https://treatmyheartfailure.comをご覧ください。
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