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샌디에이고, 2023년 5월 12일 /PRNewswire/ -- 인비보스크라이의 규제, 품질 및 임상 담당 글로벌 이사인 제이슨 거홀드(Jason Gerhold)는 "오늘 인비보스크라이브의 LeukoStrat® CDx FLT3 돌연변이 분석이 엄격한 새로운 IVDR(규정 (EU) 2017/746) 요건을 충족하는 클래스 C CDx 분석으로 BSI(네덜란드) 및 EMA의 승인을 받았다고 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 인비보스크라이는 CDx 분석의 IVDR 승인을 얻은 세계 최초의 회사 중 하나입니다. IVDR은 체외진단용 의료기기(IVD)의 안전성, 추적성, 품질 및 성능을 보장하기 위해 유럽연합(EU)이 시행한 2022년 5월 26일 발효된 일련의 규정입니다."라고 말했습니다.
IVDR은 EU 외부에서 수입된 것을 포함하여 EU 시장에 출시된 모든 기존 및 신규 IVD에 적용됩니다. IVDR은 장치와 관련된 위험 수준을 기반으로 하는 IVD의 새로운 분류 시스템입니다. 분류 체계는 Class A(최저 위험), Class B, Class C 및 Class D(최고 위험)의 4개 등급으로 나뉩니다. IVD의 분류에 따라 적합성 평가 과정에서 받게 될 조사 수준이 결정됩니다. IVDR은 IVD를 평가하고 인증하기 위해 EU에서 권한을 부여한 인증 기관에 의존합니다. 인증 기관은 적합성 평가를 수행하고 CE 인증서를 발급하도록 EU에서 인증한 독립 기관입니다.
IVD 제조업체는 품질 관리 시스템을 구현하고 적합성 주장을 뒷받침하는 기술 문서를 제공하여 IVDR 준수를 입증해야 합니다. 또한 규정 준수를 담당하고 감시 및 시판 후 감시 시스템을 유지 관리할 개인을 임명해야 합니다. 제조업체는 또한 대중에게 제공되어야 하는 장치에 대한 안전 및 임상 성능 요약(SSCP)을 제공해야 합니다. 전반적으로 IVDR은 IVD의 안전성, 추적성, 품질 및 성능을 높이고 환자와 의료 전문가에게 그들이 사용하는 IVD가 신뢰할 수 있고 정확하다는 더 큰 확신을 제공하는 것을 목표로 합니다.
LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 분석은 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자에게서 추출한 게놈 DNA에서 FLT3 유전자의 ITD(internal tandem duplications) 및 TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835 및 I836을 검출하도록 설계된 PCR 기반 체외 진단 테스트입니다. (AML). FLT3 체세포 변이체는 가장 치명적인 형태의 백혈병인 급성 골수성 백혈병(AML) 1의 전체 생존에 대한 가장 강력한 예측 인자 중 하나로서 가장 흔한 드라이버 돌연변이 중 하나입니다. 미국에서는 해마다 AML은 약 20,000명에서 진단되며 통계에 따르면 FLT3 돌연변이가 있는 새로운 AML 환자의 5년 상대 생존율은 30.5%에 불과합니다2.
인비보스크라이의 CEO 겸 CSO인 제프 밀러(Jeff Miller)는 "IVDR에 따라 승인된 최초의 CDx 중 하나가 됨으로써 인비보스크라이는 우리의 리더십 위치, 규정 준수에 대한 우리의 초점, 분자 진단 분석의 국제 표준화의 중요성에 대한 강조를 다시 한 번 보여주었습니다. 우리는 엄격한 표준과 실험실 관행을 준수하는 것이 우리 회사의 수직적 통합의 가치가 쉽게 드러나는 예라고 생각합니다. 우수한 글로벌 팀, R&D, 생물정보학 및 AI, cGMP 제조, 규제, 품질, 임상, 영업, 마케팅, 전 세계 임상 실험실의 성과에 대한 전문성을 갖춘 인비보스크라이브는 의료 서비스 제공자, 글로벌 및 지역 제약 및 바이오 제약 파트너의 요구에 부응할 수 있는 유리한 위치에 있습니다."라고 말했습니다.
인비보스크라이브 소개
인비보스크라이브(Invivoscribe)는 프리시전다이어그노스틱스(Precision Diagnostics®)를 통해 삶의 질 향상에 전념하는 수직적으로 통합된 글로벌 생명공학 기업입니다. 거의 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀의약 분야를 발전시키기 위한 고품질의 표준화된 시약, 검사, 생체정보학 도구를 제공하여 전 세계적으로 의료 품질을 향상시켜 왔습니다. 인비보스크라이브는 동반 진단 개발 및 상용화에 관심이 있는 글로벌 제약 회사들과의 성공적인 파트너십을 보유하고 있으며, 규제 및 실험실 서비스 모두에 전문 지식을 제공합니다. 전세계에 위치한 임상 실험실 자회사(LabPMM)를 통해 임상 시험 서비스뿐만 아니라 배포 가능한 키트를 제공하여, 인비보스크라이브는 임상 시험, 규제 제출 및 상용화를 통한 진단 기술 개발의 이상적인 파트너입니다. 추가 정보는 다음 주소로 인비보스크라이브에 문의하십시오. inquiry@invivoscribe.com 또는 LinkedIn에서 인비보스크라이브를 팔로우하십시오.
참조:
1. Daver N et al. 백혈병 (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
로고 - https://mma.prnasia.com/media2/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg?p=medium600
