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- 이 2상 시험은 다음의 세 가지 백신 후보들을 평가하고 있다. COVID-인플루엔자 조합, 독립형 인플루엔자 및 고용량 COVID
- 3가지 백신 후보들 모두에 대한 예비 탑라인 면역 반응들은 승인된 비교 백신들에 비해 강력했다.
- 독립형 인플루엔자 백신 후보의 경우, HAI 반응들은 Fluad®에 비해 4가지 인플루엔자 변종들 모두에서 31~56% 더 높았고, A 변종에서는 Fluzone HD®에 비해 44~89% 더 높았다.
- 코로나-인플루엔자 혼합백신 후보의 경우, 항-S IgG 및 중화 반응들은 노바백스의 프로토타입 백신을 사용한 3상 시험에서 볼 수 있는 수준을 달성했으며, HAI 반응은 일반적으로 Fluad®및 Fluzone HD®와 일치했다.
- 세 가지 백신 후보 모두 내약성이 우수했고 승인된 비교 백신에 필적하는 반응성으로 안심할 수 있는 예비 안전성 프로필을 시연했다.
- 이 2상 결과들은 세 백신 후보들 모두에 대한 지속적인 개발을 지원한다.
메릴랜드, 게이더스버그, 2023년 5월 11일 /PRNewswire/ -- 새로운 Matrix-M™ 보조제로 단백질 기반 백신을 발전시키는 글로벌 기업인, (주)노바백스 (Nasdaq: NVAX)는 금일 자사의 COVID-인플루엔자 조합(CIC), 독립 실행형 인플루엔자 및 고용량 COVID 백신 후보들이 모두 안심할 수 있는 예비 안전성 프로필과 개별 노바백스 인플루엔자 및 COVID 백신 후보 또는 승인된 인플루엔자 백신 비교 제품에 필적하는 반응성을 보였다고 발표했다. 추가적으로, 세 백신 모두 강력한 예비 면역 반응을 보여주었다.
1차 평가 변수는 50~80세 성인들의 고용량 COVID 백신 후보 뿐만 아니라, Fluad®* 및 플루존 고용량 4가®** (플루존 HD)와 비교하여 CIC 백신 후보 및 4가 인플루엔자 백신 후보의 다양한 제형 안전성을 평가했다. 세 백신 후보들 모두 노바백스의 특허받은 Matrix-M 보조제를 포함하며 Fluad 및 플루존 HD에 필적하는 안심할 수 있는 예비 안전성 프로필과 반응성을 나타냈다. 반응 원성 프로은 보조제 또는 항원 용량이 증가함에 따라 일관되게 유지되었다.
모든 그룹들에서 특별한 관심의 유해 사례(AE), 잠재적으로 면역 매개된 의학적 상태 및 치료 관련 심각한 AEs가 없었다. 청하지 않은 AEs는 모든 그룹의 25% 이하에서 발생했고 노인 집단에서의 진단들과 일치했다. 국소 및 전신 증상들은 대부분 경증 및 중등도였고 Fluad 및 플루존 HD와 비슷한 비율로 발생했다.
"반응성 결과는 많은 양의 항원이 내약성에 영향을 미치지 않고 통합될 수 있기 때문에 이 기술이 혼합 백신에 매우 적합하다는 당사의 이전 관찰을 뒷받침합니다."라고 노바백스의 연구 개발 부문 사장인 필립 두보프스키(Filip Dubovsky)가 말했다. "당사가 관찰한 면역 반응은 강력했고, 금일 공유한 데이터는 3상 성공 가능성을 크게 높입니다."
CIC 백신 후보는 면역글로불린 G(IgG)와 노바백스의 프로토타입 COVID 백신(NVX-CoV2373)에 필적하는 중화 수준을 모두 달성했다. 게다가, 여러 복합 제형들이 고급 개발을 위한 우선 순위를 지원하는 기준 비교자와 비교할 수 있는 SARS-CoV-2 및 4개의 동종 인플루엔자 변종 모두에 대한 반응을 달성했다. 독립형 인플루엔자 백신 후보는 Fluad에 비해 4가지 변종들 모두에 대해 통계적으로 유의미한 혈구 응집 억제(HAI) 항체 반응이 31~56% 더 높음을 달성했다. 적정 농도들은 플루존 HD에 비해 A 변종의 경우 44(H1N1) ~ 89%(H3N2) 더 높았고 B 변종의 경우 통계적으로 열등하지 않았다.
최고 용량의 독립형 COVID 백신 후보는 현재 승인된 Nuvaxovid 용량 수준에 필적하는 안전성과 반응성을 유지하면서 노바백스의 프로토타입 COVID 백신보다 약 30% 더 높은 통계적으로 유의미한 항-S IgG 및 중화 반응을 달성했다.
"오늘날의 긍정적인 데이터는 고무적이며 당사 기술 플랫폼의 가치와 세계 공중 보건을 개선할 수 있는 잠재력을 더욱 검증합니다."라고 Novavax의 사장 겸 CEO인 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs)는 말했다. "이것은 추가적인 가치를 창출하고 백신 포트폴리오를 다양화하려는 당사의 여정에서 중요한 이정표입니다."
CIC, 독립형 인플루엔자 및 고용량 COVID 백신 후보에 대한 2상 임상 시험에 대해
해당 2상 시험은 50~80세 성인을 대상으로 CIC 및 인플루엔자 백신 후보의 다양한 제형과 고용량의 Novavax COVID 백신의 안전성과 유효성(면역원성)을 평가하는 용량 확인, 무작위, 관찰자 눈가림 시험이다. 이 시험은 노바백스의 재조합 단백질 기반 COVID 백신, 4가 인플루엔자 백신 후보 및 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M 보조제로 구성된 CIC 백신 후보를 평가하고 있다. 이 연구의 1차 및 2차 목표는 CIC, 인플루엔자 및 고용량 COVID 백신 후보의 다양한 제형에 대한 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하는 것이다. 2상 용량 확인 시험은 두 부분으로 진행되고 있다.
NVX-CoV2373 소개
NVX-CoV2373은 COVID를 유발하는 SARS-CoV-2의 표면 스파이크 단백질을 복제하여 만든 단백질 기반 백신이다. 노바백스의 고유한 재조합 나노 입자 기술을 통해 비감염성 스파이크 단백질은 면역 체계가 바이러스를 인식하도록 하는 항원 역할을 하는 반면 노바백스의 Matrix-M 보조제는 면역 반응을 강화하고 확장한다. 본 백신은 즉시 사용할 수 있는 용액 제형으로 포장되어 있으며 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있다.
Matrix-M™ 소개
노바백스의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M 보조제는 백신에 추가될 때, 면역 체계 반응을 향상시켜, 더 광범위하고 내구성 있게 만든다. Matrix-M 보조제는 주사 부위에서 항원 제시 세포의 진입을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화한다.
노바백스 소개
(주)노바백스 (Nasdaq: NVAX)는 심각한 감염성 질병으로부터 보호하기 위한 혁신적인 백신을 발견, 개발 및 상용화하여 건강 개선을 촉진한다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 글로벌 기업 노바백스는 재조합 단백질 접근법, 혁신적인 나노 입자 기술, 노바백스의 특허받은 매트릭스-M 보조제를 결합해 면역 반응을 강화하는 차별화된 백신 플랫폼을 제공한다. 세계에서 가장 시급한 건강 문제에 초점을 맞춘 노바백스는 현재 COVID, 인플루엔자, COVID와 인플루엔자를 결합한 백신을 평가하고 있다. 자세한 내용은 novavax.com 및 LinkedIn 을 방문하시오.
미래지향적 진술
노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과 시기, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, CIC, 고용량 COVID 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보와 관련된 진술 , 공중 보건 개선에 대한 노바백스 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 효능, 안전성 의도된 활용 및 예상되는 관리는 미래 지향적 진술이다. 노바백스는 이러한 미래 지향적 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고한다. 이러한 위험과 불확실성에는 관련 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제, 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추구하는 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약, 임상 시험 수행에서 예상치 못한 문제 또는 지연, 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 글로벌 구조 조정 및 비용 절감 계획을 구현하는 데 어려움, NVX-CoV2373 또는 COVID-19 변종 균주 함유 제제의 상업적 채택을 얻기 위한 문제, 및 2021년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 노바백스의 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소 SEC(증권 거래 위원회)에 제출된 양식 10-Q가 포함되며, 이에 국한되지 않는는다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
*Fluad®는 Seqirus UK Limited의 등록 상표이다
**플루존 고용량 4가®*는 Sanofi Pasteur Inc.의 등록 상표이다.
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