【台北2023年3月14日PRNewswire】AnnJi Pharmaceutical Co.（AnnJi）は、Avenue Therapeutics Inc.（Avenue、NASDAQ：ATXI）と、米国、カナダ、欧州連合、英国およびイスラエルにおける、ケネディ病としても知られる球脊髄性筋萎縮症（SBMA）用のAJ201の開発・商品化に関する独占ライセンス契約を締結しました。ライセンス契約の条件に基づき、AnnJiは300万ドルの前払い金を受領し、将来の開発、規制および商品化で最大2億5000万米ドルのマイルストーン支払いを受け、純売上高の2桁までの割合のロイヤルティーを受け取る権利があります。さらにAnnJiは、合意された販売価格でAJ201をAvenueに臨床的、商業的に供給するための製造権を保持し、Avenueのサブライセンス活動に対しする補償を受け取ることになります。Avenueはまた、ライセンス取引の最初のクロージングに関連してAnnJiに対して、契約一時金および臨床マイルストーン達成時の追加株式として、Avenueの現在の発行済株式総数の19.9%を上限とする83万1618株の普通株式を発行します。この契約は、初期フェーズ1b／2a臨床開発段階にある低分子医薬品の過去24カ月間における最大級のライセンス契約です。この取引では、Greenberg TraurigがAnnJiの法律顧問を務めました。
AJ201は、ケネディ病の原因であると考えられている異常なアンドロゲン受容体（AR）タンパク質の分解、炎症誘発性サイトカインの抑制および酸化ストレスからの細胞の保護を含む複数のメカニズムを通じて、ケネディ病を治療する可能性を秘めた新規の低分子新薬であり、ファースト・イン・クラスの治療薬です。健康な被験者を対象とした第1相臨床試験では、ヒトにおけるAJ201の安全性が実証されています。AJ201は現在、米国の6つの臨床施設で行われている多施設、無作為化、二重盲検臨床試験で調査されています。この試験は、ケネディ病患者におけるAJ201の安全性と臨床反応を評価することを目的としています。
AJ201は、SBMA、ハンチントン病、および脊髄小脳失調症の適応症で米食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定（ODD）を受けています。AJ201はまた、欧州医薬品庁からSBMAの適応症でODDを受けました。
▽AnnJiについて
2014年に設立されたAnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.（AnnJi）は、研究開発（R&D）に基づく臨床段階の新薬会社で、神経学、皮膚科、および特発性肺線維症や脊髄およびケネディ病などの希少疾患を含む炎症性疾患の治療領域で、未充足のニーズが非常に高い適応症向けのファースト・イン・クラスの低分子の開発に特化しています。その他の開発プロジェクトには、2023年第4四半期に最初の臨床試験に入る予定の化学療法誘発性末梢神経障害治療向け選択的HDAC6阻害剤、および、2024年第3四半期に臨床試験に入る予定の脱毛症治療向け局所AR分解エンハンサーなどがあります。
詳しい情報は、https://www.ajpharm.com をご覧ください。
