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フロリダ州タンパ市, 2023年2月14日 /PRNewswire/ -- コンセプト・メディカル社Concept Medical （コンセプト・メディカル、CMI）社は2023年2月9日、同社のMagic Touchシロリムス被覆バルーンに対して米国食品医薬品局（FDA）より治験機器適用除外（IDE）認定を取得しました。
Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication
このMagic Touch PTAシロリムス被覆バルーンカテーテルは、末梢動脈疾患における膝下（BTK）動脈硬化性病変の治療を適応としています。同社は以前、2022年9月に冠動脈ISRの適応でMagic Touchシロリムス被覆バルーンに対する最初のIDE認定を取得しています。このカテーテルについては、米国FDAよりBTKにおけるブレークスルーデバイスとしての指定も受けています。
現在、BTK動脈閉塞症の治療には、最近承認されたパクリタキセル被覆バルーンやステントをいくつか使用する経皮的バルーン血管形成術（POBA）が標準治療となっています。IDEの認定を受けたことで、コンセプト・メディカル社は、Magic TouchPTAシロリムス被覆バルーンの安全性と有効性に関するデータを収集し、今後の米国における市販前承認（Premarket Approval、PMA）を支援できるようになります。これにより、患者様と医師に対してBTK動脈疾患の治療における代替製品を提供が可能です。
CEマーキングを付したMagic Touch PTAシロリムス被覆バルーンカテーテルは、すでに米国外で行われた複数の臨床試験で広く研究されており、安全性と有効性の結果において有望であるとされています。本製品は現在欧州において、BTKの適応に関して2つの無作為化比較試験（RCT）が実施されていますが、「LIMES RCT」は、Magic Touch PTAシロリムス被覆バルーンカテーテルとPOBAとの比較試験として、また「Debate BTK Duell」はパクリタキセル被覆バルーンカテーテルとの比較試験として設計されたものです。
米国で末梢血管インターベンションの革新的技術を推進しているSahil Parikh教授（米国コロンビア大学アーヴィング医療センター）は、「コンセプト・メディカル社が提案しているMagic TouchPTAのBTK適応に関する臨床試験によって、この器材の安全性と有効性に関する重要なデータを収集され、米国の患者様への治療の道を開くものとなるでしょう。シロリムス被覆バルーンはすでに冠動脈に関してIDE認定と、複数の適応症でブレークスルーデバイス指定を受けているため、OUSの膨大な臨床データとともに、米国の医師や末梢動脈疾患（PAD）の患者様から期待されることは間違いないでしょう」と述べています。
Magic Touch PTA バルーン治療黎明期からの研究者の一人であるEdward Choke教授（シンガポールのSengkang General Hospital（センカン総合病院））は、「BTK血管形成の分野では、低開存率という問題に対する有効な解決策が叫ばれています」と付け加えました。同教授は、この器材についておそらく最も幅広い使用経験を持ち、POBAに対するRCT（FUTURE BTK）も実施しています。また、「FUTURE BTK」は、無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設試験であり、現在絶対的基準となっているPOBAと比較して、この新型Magic TouchPTAシロリムス被覆バルーンがBTK動脈の開存性をより長く維持することができるかの判断を行う、非常に有望な第3相（フェーズ3）試験です。これは、インターベンションの繰り返し回数を減らし、最も重篤な末梢動脈疾患の患者様の足を守るという、当社の取り組みにおける重要な目標です。もし成功すれば、大変革をもたらす可能性を秘めています。」とも述べています。
Magic Touch PTA社について
Magic Touch PTAはCE認証取得した市販のシロリムスDCB治療であり、独自に開発したNanolute Technology（Magic TouchPTAバルーンの薬物送達技術プラットフォーム）を用いて開発され、1ミクロン未満のシロリムス粒子を血管壁の最深層に到達させるよう設計されています。
コンセプト・メディカル社について
コンセプト・メディカル社はフロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所を、インドに製造拠点を有しています。薬物送達システムの開発を専門としており、血管内腔の表層にあらゆる薬物/薬剤を送達するために配置可能な独自の特許取得技術プラットフォームを有しています。
写真： https://mma.prnasia.com/media2/2000757/MagicTouch_PTA.jpg?p=medium600
ロゴ：https://mma.prnasia.com/media2/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
