ロスクレア, アイルランド, 2023年1月10日 /PRNewswire/ -- 消化管（「GI」）疾患のアンメットニーズの高い患者に革新的な医薬品を提供することに専心する非公開バイオ医薬品企業のRenexxion Ireland Limited（Renexxion）は、嚢胞性線維症（CF）患者の消化管運動障害の治療を目的としたナロナプリドについて、米国食品医薬品局（FDA）に治験薬（IND）申請を開始したことを発表した。これは、CF患者におけるこの薬剤候補の臨床試験実施に向けた第1歩である。承認後のナロナプリドは、CFの消化管運動障害の治療のためのクラス最高の汎消化管運動促進薬となる可能性がある。
CFにおける消化管運動障害は、複雑な神経内分泌の病態生理学を持ち、重大な罹患率を引き起こし、患者により研究の最優先事項として挙げられている。消化管運動障害は、CF患者の半数以上に影響を及ぼし、胃不全麻痺、腹痛、および重度の難治性便秘を特徴とする。CFの治療には前進があったものの、GI症状の治療に対するアンメットニーズは残っている。ナロナプリドは、新しい低分子の汎消化管運動促進薬で、上部消化管および下部消化管の適応症における第II相臨床試験で良好な結果が得られており、プラセボに匹敵する安全性プロファイルが実証され、これによりナロナプリドは、CFの消化管運動障害に対する潜在的に安全で効果的な治療法になっている。
Peter Milner会長兼最高経営責任者（CEO）（MD、FACC（米国心臓病学会特別会員））は「われわれはナロナプリドがCF患者の生活の質（QOL）を改善する可能性に非常に興奮している。CF Foundation、CFキーオピニオンリーダー（KOL）、および欧州の当社パートナーとの話し合いの結果、CFの消化管運動障害の治療に対する高いアンメットニーズを特定した。当社の臨床開発計画と第II相臨床試験デザインの両方について、FDAから建設的な意見を受けている。IND承認の取得は、胃不全麻痺における欧州のパートナーと並行して臨床開発計画を進める上での重要なマイルストーンである」と述べた。
スタンフォード大学医学部の小児科・消化器科の助教授であるZachary Sellers氏（MD、PhD）は「世界の嚢胞性線維症患者コミュニティーは、便秘や胃不全麻痺などの消化管運動機能障害の合併症に対する効果的な治療法を必要としている。嚢胞性線維症の肺合併症の治療法は前進しているが、シサプリドが市場撤退して以来、この医薬品に代わる運動促進薬はない」と語った。
セントルイス大学医学部の小児科准教授であるDhiren Patel氏（MD）は、CF患者における消化管運動促進剤に対するアンメットニーズがあることを確認し、「消化管運動障害のある嚢胞性線維症患者におけるナロナプリドの臨床試験を歓迎する。ナロナプリドがこれらの患者の治療に有効であることが証明されれば、患者の生活の質は大幅に改善されるだろう」と述べた。
▽ナロナプリド（Naronapride）について
Renexxion Irelandのリードプログラムはナロナプリドであり、上部および下部消化管のアンメットGI適応症に対する後期段階の潜在的なクラス最高の薬剤候補である。科学的研究では、ナロナプリドはセロトニン5HT4受容体アゴニストとドーパミンD2受容体アンタゴニストの両方の特性のユニークな組み合わせを持っていることが実証されており、どちらも臨床的に検証された標的である。ナロナプリドは吸収性を最小限に抑えるように設計されており、腸管腔における局所活性があり、臨床研究ではその副作用プロファイルはプラセボとの区別がつかない。4つの良好な第II相試験が完了し、ナロナプリドは慢性特発性便秘症（CIC）および逆流性食道炎（GERD）の第III相試験の準備が整っている。
ナロナプリドは、これまでに11の臨床試験と1000人以上の被験者で研究されている。これらの研究では、ナロナプリドは忍容性が高く、安全性プロファイルはプラセボ治療を受けた患者と変わらなかった。重要なことに、ナロナプリドでは、心拍数、血圧、または心電図パラメータへの影響を含め、心血管への影響は臨床研究で観察されていない。
▽Renexxionについて
Renexxion Ireland Limitedは、消化器疾患の患者に新薬を提供することに専心する、アイルランドの非公開バイオ医薬品企業で、Renexxion LLCの完全子会社である。Renexxion Irelandは現在、欧州圏および特定のオーストラレーシア諸国での開発の後期段階および商業化を通じてナロナプリドを前進させるために、欧州の主要なGIライセンスパートナーと協力している。Renexxion Irelandは現在、炎症性腸疾患に関する追加の研究プログラムを進めている。（情報は以下を参照：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html ）
詳細は以下を参照：https://www.rnexltd.ie/
▽問い合わせ先
Contact: Catherine Pearson - Chief Operating Officer
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