Triastekの潰瘍性大腸炎治療用3Dプリント製医薬品のIND申請をFDAが承認

【南京（中国）2022年11月22日PR Newswire】

＊ Triastekが3Dプリント製医薬品でFDAのIND承認を得るのは3回目

＊ 大腸だけに薬剤を送達できる新規医薬品となる可能性のある「T21」

独自の溶融押出堆積（MED（R））技術を使い3Dプリント製医薬品を開発しているグローバルなヘルスケア企業Triastek, Inc.（Triastek）は21日、潰瘍性大腸炎の治療薬となる可能性のある3Dプリント製医薬品「T21」の臨床試験を開始するための治験薬（IND）申請を米食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した。

Triastekの創業者兼最高経営責任者（CEO）のSenping Cheng博士は「患者の治療法を根本から変える可能性のある治験薬の臨床試験を開始するためのIND承認が得られたのは非常にうれしい」「薬剤の放出を遅らせて経口投与剤を大腸に送達するのは難しいが、T21は、特定の部位への薬剤送達と局所的な薬物効果を実現、全身暴露による潜在的副作用を軽減することで、患者の新たな選択肢となる可能性がある。この治療薬を臨床段階に進めるのを楽しみにしており、FDAのサポートに感謝している」と語った。

T21は、大腸だけに薬剤を送達できる新規治療薬となる可能性がある。T21は、独自の3D製剤設計により、消化管の大腸部位だけに到達させられるため、全身暴露させてしまう参照リスト薬より低用量での使用が可能。製剤開発の初期段階で消化管内の薬剤放出位置を評価、確認するために採用された放射性イメージング剤は、3Dプリント技術のお陰で剤形の特定部分に埋め込むことができた。この新しいプロセスは、将来の医薬品の開発に活用し、消化管の特定部位を標的とする製品開発の効率と成功率を向上させることが可能である。この遅延放出型の大腸を標的とする経口錠剤技術プラットフォームは、低分子医薬品だけでなく、ペプチド医薬品の開発にも利用できる。

Triastekは既にT19とT20について、それぞれ関節リウマチと心血管・凝固障害の治療薬としてFDAからIND承認を得ている。Triastekは今後も、複数の治療領域で薬剤送達にまつわる幅広い課題を解決する製品の開発を通じて、MED（R）技術の幅広い適用性を実証していく。

▽Triastekについて

Triastek, Inc.は、独自の先駆的3Dプリント技術で医薬品を開発しているグローバルなヘルスケア企業である。Triastekは、3Dプリント技術で医薬品の開発・製造に革命を起こし、次世代の医療を解き放つことに注力している。溶融押出堆積（MED（R））と呼ばれる同社の最先端技術は、層状構造の医薬品開発を円滑化し、治療薬の制御された正確な放出を可能にする。この最適化された治療設計は、体内のどこで、いつ、どれだけの薬剤が放出されるかをコントロールし、より的を絞った効果的な送達を可能にする。

▽溶融押出堆積（MED（R））について

溶融押出堆積（MED（R））3Dプリントは、粉末原料を連続的に軟化・溶融状態に変え、その後、正確に各層ごとに造形して、巧みに設計された幾何学構造を持つオブジェクトを製造するエンドツーエンドの積層造形技術である。