【蘇州（中国）2022年10月27日PR Newswire】TOT BIOPHARM International Company Limited （TOT BIOPHARM, Stock code: 1875.HK）はこのほど、自社開発のHER2標的抗体薬物複合体（「ADC」）候補であるTAA013の商業生産拠点の製造施設および関連する品質システムに関し欧州連合 （「EU」）の有資格者（「QP」）によって承認されたGMP（適正製造基準）コンプライアンス検査リポートを受領した。
EudraLex Volume 4 規制 （EU Good Manufacturing Practice、「EU GMP」）および医薬品規制調和国際会議 (ICH) の指針に従って、このEU QP監査には主にTAA013のモノクローナル抗体（「mAb」）原薬、ADC原薬、およびADC製剤の製造品質に焦点を当てた包括的かつ詳細な監査が含まれた。監査は、製造管理システム、品質管理システム、工場設備および機器管理システム、検証およびコンピュータ化されたシステム、データの完全性の検証・管理、素材管理システム、製品試験およびリリース管理などの側面を対象としており、それによって同社の商業生産がEU GMP対応の品質体制と生産能力を有することをさらに確認している。これは、同社のmAb原薬およびADC薬剤の商業生産および品質管理システムが国際的な専門機関によって認められたことを示し、TAA013の高品質商業化および同社の国際展開の確固たる基盤を構築した。
▽TOT BIOPHARM'S ADC ONE-STOP INDUSTRIALIZATION PLATFORMについて
Suzhou Industrial Park（蘇州工業団地）の同社本社にあるTOT BIOPHARMのADC産業化プラットフォームは、コアの研究開発技術の利点を有している。また、抗体やADCの原薬・製剤のワンストップ商業生産並びに小規模な試験、パイロット試験、商品化のための異なった生産規模のニーズを満たす柔軟かつ多様な生産能力を実現できる創薬から商業生産までのフルレンジ機能を備えている。
