＊びらん性食道炎および非びらん性逆流症の治療薬としてテゴプラザン（tegoprazan）の第3相臨床試験を開始
【ブレインツリー（米マサチューセッツ州）2022年10月28日PR Newswire】Sebela Pharmaceuticals（R）は、米国とカナダでのテゴプラザンのライセンスに関しHK inno.N Corporationと独占的パートナーシップ契約を締結した。この契約に基づき、Sebela Pharmaceuticalsの関連会社で消化器病分野のリーダー、Braintree Laboratoriesが米国とカナダでの臨床開発、登録、マーケティング、販売を担当することになる。新たなカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）であるテゴプラザンは現在、韓国や中国を含むいくつかの地域で承認・販売されている。
Under the agreement, Braintree Laboratories, a leader in gastroenterology and an affiliate of Sebela Pharmaceuticals, will be responsible for clinical development, registration, marketing, and sales in the United States and Canada.
Sebela PharmaceuticalsのAlan Cooke社長兼最高経営責任者（CEO）は「テゴプラザンを当社の製品ラインに加えることができてうれしい。当社は35年以上にわたり、消化器疾患領域と消化器疾患患者に全力で向き合ってきた。テゴプラザンは、当社の消化器疾患ポートフォリオを、エキサイティングかつ新たな治療分野へと拡大してくれる。テゴプラザンは既に、複数の臨床試験により安全性と有効性の実績が確立されており、胃食道逆流症（GERD）患者にとって新たな治療の選択肢となる可能性がある」と語った。
HK inno.NのDal-Won Kwak CEOは声明で「Sebela Pharmaceuticalsと提携できたことを喜んでいる。Sebelaは、米国において膨大な開発、薬事規制、商業的経験と専門知識を有しており、30年以上にわたって複数の消化器系疾患治療薬の米食品医薬品局（FDA）承認を取得、発売を成功させてきた。当社は、Sebela Pharmaceuticalsが米国とカナダにおけるテゴプラザンの開発・商品化の理想的パートナーだと考えている」と語った。
米食品医薬品局（FDA）との協議の成功を受け、Sebela Pharmaceuticalsは、胃食道逆流症（GERD）患者を対象としたテゴプラザンの第3相試験を開始した。TRIUMpHプログラムとして知られる本第3相GERDプログラムには、あらゆる悪性度のびらん性食道炎（EE）の治癒、EE治癒の維持および胸焼けの緩和を適応として、テゴプラザンの安全性と有効性を、プロトンポンプ阻害薬（PPI）対照群と比較して評価する、大規模・多施設・二重盲検試験が含まれる。TRIUMpHプログラムには、非びらん性胃食道逆流症（NERD）患者を対象にテゴプラザンの安全性と有効性を実証するために設計された大規模・多施設・二重盲検・プラセボ対照試験も含まれている。
▽テゴプラザンについて
テゴプラザンは、酸関連胃腸疾患の治療薬として開発中の新規薬剤である。本剤はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）として知られる経口薬の一種で、プロトンポンプ阻害剤（PPI）より作用発現が速く、長時間にわたり胃内pHを制御できることが確認されている。テゴプラザンは既に、韓国や中国を含むいくつかの地域で承認・販売されている。
▽GERD（胃食道逆流症）について
GERDは、胃の内容物が食道に繰り返し戻ってしまう（つまり逆流）ことで起こる慢性的かつ非常に一般的な疾患である。GERDは、胸やけや胃酸の逆流をはじめとする、さまざまな症状が特徴である。GERDの主な表現型には、非びらん性胃食道逆流症（NERD）とびらん性食道炎（EE）がある。EEは通常、食道遠位部の粘膜炎症や病変の存在によって、臨床的にNERDと区別される。EEの治療が不十分な場合、食道がんのリスクを高めるバレット食道に移行する可能性がある。米国では約6500万人がGERD、60－70％がNERDに罹患していると推定されている。EE、NERDのいずれも、治療薬としてはプロトンポンプ阻害薬が主流だが、35－54％の患者が症状の完全除去には至っていない。これは、患者ニーズの多くが満たされておらず、過小評価されていることを示している。
▽Sebela Pharmaceuticals（R）について
Sebela Pharmaceuticalsは、消化器疾患領域で市場をリードし、女性の健康のイノベーションに重点を置く米製薬企業である。Sebela Pharmaceuticalsの子会社のBraintreeは、35年以上にわたり大腸内視鏡検査のマーケットリーダーとして、革新的な大腸内視鏡検査前処置処方薬や数多くの胃腸用製品の幅広いポートフォリオを発明・開発・商品化してきた。Braintreeには、後期臨床開発段階にある複数の消化器プログラムもある。さらにSebela Women's Healthには、臨床開発の最終段階にある2つの次世代避妊用子宮内避妊器具（IUD）がある。Sebela Pharmaceuticalsは、ジョージア州ロズウェル、マサチューセッツ州ブレインツリー、アイルランドのダブリンにオフィスや営業所を構えており、年間純売上高は約2億ドル、戦略的買収と有機的成長により従業員数は320人超に増えた。
詳細については、sebelapharma.com（ sebelapharma.com ）を参照するか、800-874-6756まで電話を。
▽HK inno.N Corporationについて
HK inno.Nは、国内外の市場向けに医薬品の開発、製造、商品化を行っている韓国の上場製薬会社である。HK inno.Nの主要事業は、処方薬、健康補助食品、美容製品の分野である。同社は1984年の創業以来、輸出とグローバルな提携を通じて、国際的な製薬会社へと成長を遂げつつある。新薬開発の経験とノウハウを活かし、同社は韓国で30番目の新薬となるGERD治療薬「K-CAB（R）」（テゴプラザン）の上市に成功し、高い評価を得た。詳細については、https://www.innon.com/eng を参照。
Photo - https://mma.prnasia.com/media2/1929505/Sebela_Pharmaceuticals.jpg?p=medium600
