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佛羅里達州坦帕2022年10月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. 宣佈成功為世界首個最大的直接比較隨機對照試驗 SIRONA 完成納入受試者，該試驗旨在研究使用西羅莫司藥物塗層球囊 (Magic Touch PTA - Concept Medical Inc.)。生命體徵紫杉醇藥物塗層球囊血管成形術用於治療股淺血管段的外周動脈疾病。
SIRONA completes enrollment
前瞻性、多中心、直接比較、核心實驗室裁定的隨機對照試驗在德國和奧地利的 28 個地點共招募了 480 名患者。目標患者於 9 月 23 日在維也納 Hanusch Hospital 由外周介入教授 Martin Werner 和團隊納入。
教授 Dr. Ulf Teichgräber 醫生表示：「作為協調外周介入，我很高興能與 28 個高度敬業且積極進取的研究中心合作，使我們完成納入受試者的時間早於預期。SIRONA 代表一項突破性的直接比較隨機對照試驗，有可能在外周動脈疾病中迎來新的時代，以取代舊技術。」
普通舊球囊血管成形術 (POBA) 一直是首選治療選擇，其次是紫杉醇藥物塗層球囊。由於 FDA 對紫杉醇安全性的擔憂和爭議，其成功令人沮喪。西羅莫司藥物塗層球囊治療已被公認為冠狀動脈和外周動脈疾病的安全有效選擇。Concept Medical 的 Magic Touch PTA 西羅莫司塗層球囊已在多項研究下肢疾病的安全性和功效標準方面取得良好成績。此外，該裝置也在其他隨機對照試驗中直接與球囊血管成形術比較，但需要直接與紫杉醇的隨機對照試驗比較，以突顯器材為更好的選擇。
考慮到其大膽的設計和與紫杉醇的直接比較，SIRONA 將成為改變遊戲規則的試驗。該試驗納入的所有患者均患有股淺動脈新發或再狹窄疾病，其分級為盧瑟福 2 至 4 級，並出現嚴重肢體缺血導致的間歇性跛行。12 個月結果將具有通暢性（定義為沒有 TLR 或再狹窄），主要安全終點獲評估為 12 個月時無裝置或手術相關死亡以及主要目標肢體截肢。完整的信用擴展到所有現場研究人員、操作員、技術人員和受託研究機構，以實現快速無縫的納入，結果令人期待。
University Heart Center - Bad Krozingen 在 Thomas Zeller 教授的帶領下名列前茅。
Thomas Zeller 教授就這成就補充道：「首次直接比較用於股淺適應症的西羅莫司塗層藥物塗層球囊和各種上市的紫杉醇塗層藥物塗層球囊的研究可以在如此短的時間內完成，實在令人興奮。該研究有足夠的規模和能力證明 Magic Touch 藥物塗層球囊與一系列紫杉醇塗層藥物塗層球囊之間是否至少具有同等的性能，如果是，是否存在甚至可能受益於使用西羅莫司塗層藥物塗層球囊的潛在病變 。」
Magic Touch PTA 已被美國 FDA 授予膝下適應症的突破性裝置指定，並且正在進行針對紫杉醇的直接比較隨機對照試驗。SIRONA 的結果肯定會在將規模轉移到西羅莫司，以及觀點和意見轉變（如果不是更少的話）方面發揮重要作用。
關於 Magic Touch PTA：
Magic Touch PTA 是一種經 CE 批准及在商業上銷售的西羅莫司藥物塗層球囊，採用專有的 Nanolute 技術開發。Magic Touch PTA 球囊的藥物輸送技術平台旨在輸送亞微米級的 sirolimus 顆粒，旨在到達最深層的血管壁。
關於 Concept Medical Inc (CMI)：
CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕，在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處，並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統，並擁有獨特和專利的技術平台，可部署將任何藥物／藥劑輸送到血管的最高表面。
