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탬파, 플로리다주, 2022년 10월 4일 /PRNewswire/ -- ABILITY DIABETES-GLOBAL [ https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ](ADG)은 당뇨병(Diabetes Mellitus, DM) 환자를 대상으로 시롤리무스 방출 스텐트인 Abluminus DES+(Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ])와 DES의 XIENCE 제품군(Abbott Cardiovascular)을 일대일 비교하는 세계 최대 규모의 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)이다.
Ability Diabetes Global enrollment completed
당뇨병은 모든 혈관중재 시술에서 치명적인 취약점이며, 임상적으로 적절한 RCT가 요구된다. 이 전향적, 무작위, 공개, 2군 병렬 그룹 RCT에는 3천50명의 당뇨병 환자가 등록됐으며, Roxana Mehran 교수(의장), Marie-Claude Morice 교수(의료 책임자), Alexandre Abizaid 교수, Antonio Colombo 교수 및 Shigeru Saito 교수(책임 연구원)가 연구를 주도했다.
이번 RCT의 계획된 1차 평가변수는 당뇨병 환자를 대상으로 비열등성 및 순차적 우월성 시험에서 1년 FU(추적관찰) 시점에서의 허혈성 TLR과 비열등성 시험에서의 TLF(심장사, MI 또는 허혈성 TLR의 합병증)이다.
Roxana Mehran 교수는 "팬데믹이라는 어려운 상황에서, ABILITY DM 연구의 등록 완료는 당뇨병 환자를 대상으로 한 역대 최대 규모의 전향적 무작위 임상 시험이라는 점에서 획기적인 일"이라며 "이는 Abluminus DES+[ https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ](DCB 포함) 기술을 동종 최상의 DES와 비교함으로써 실시간 및 현재 증거를 제공하는 데 중요한 전환점을 시사할 것"이라고 설명했다.
Antonio Colombo 교수는 "3천50명의 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 다른 DES를 비교하는 첫 번째 임상시험인 이 획기적인 임상시험의 등록을 완료했다"면서 "이 결과는 PCI 기술의 신기술과 오래된 기술에 대한 기준이 될 것"이라고 말했다.
Marie-Claude Morice (CERC) 교수는 "이번 임상시험을 달성하는 데 탁월한 역할을 한 모든 현장 연구원, 운영자, 기술자 및 연구 코디네이터, 그리고 심혈관 유럽연구센터(Cardiovascular European Research Center, CERC)와 마운트 시나이 아이칸 의과대학에 감사의 말을 전한다"면서 "특히 이렇게 어려운 시기에 임상시험을 훌륭하게 수행한 CERC와 마운트 시나이 연구팀의 헌신과 노력은 심혈관 질환을 앓는 당뇨병 환자에게 잠재적으로 상당한 개선을 제공할 것"이라고 설명했다.
Daniel Chamie 박사가 이끄는 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia(브라질)와 Fazila Malik 박사가 이끄는 National Heart Foundation Hospital & Research Center(방글라데시)가 이번 등록 완료에 중요한 역할을 했으며, Maarten Vink 박사가 주도하는 OLVG(네덜란드)가 그 뒤를 이었다.
유럽 및 기타 국가에서 규제 승인을 받은 Abluminus DES+ [ https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ](Concept Medical Inc.)는 독자적인 Envisolution 기술 [ https://www.conceptmedical.com/technology/envisolution/ ]을 사용해 스텐트 표면과 풍선의 노출된 부분 및 풍선 가장자리를 코팅함으로써 균일한 약물 전달을 실현한다. 다른 센터에서 수행된 임상 연구에서 Abluminus DES+는 당뇨병 환자 관리에 효과적인 것으로 입증됐다.
이 제품을 광범위하게 사용한 Alexandre Abizaid 교수는 "당뇨병 환자를 위한 PCI에서 최대 규모의 무작위 임상시험을 완료한 것에 대해 Concept Medical과 모든 연구원에게 축하의 말을 전한다"라며, "3천 명 규모의 환자에 대한 이번 임상시험은 약물 코팅 풍선에 압착된 시롤리무스 방출 스텐트의 조합인 Abluminus라는 새로운 DES 기술을 테스트한 것으로, 이는 오늘날의 까다로운 관상동맥 중재술에서 획기적인 연구"라고 강조했다.
Concept Medical Inc (CMI) 소개
CMI [ https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
사진: https://mma.prnasia.com/media2/1909778/Ability_Diabetes_Global.jpg?p=medium600
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