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タンパ（米フロリダ州）, 2022年10月4日 /PRNewswire/ -- ABILITY DIABETES-GLOBAL（ADG）（https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ）は、Concept Medical Inc.（https://www.conceptmedical.com/ ）のシロリムス溶出ステントAbluminus DES+とAbbott CardiovascularのXIENCE群薬剤溶出ステント（DES）を直接比較する真性糖尿病（DM）患者の世界最大の無作為化比較試験（RCT）である。
Ability Diabetes Global enrollment completed
糖尿病はどの血管インターベンション処置にとっても弱点であり、適切に準備されたRCTが臨床的に必要とされる。この前向き無作為化非盲検2群並行群RCTは膨大な3050人の糖尿病患者を登録した。RCTはRoxana Mehran教授（委員長）、Marie-Claude Morice教授（医療ディレクター）、Alexandre Abizaid教授、Antonio Colombo教授、Shigeru Saito教授 (以上、主任研究員)が指揮する。
計画されたRCTの主要評価項目は、糖尿病患者に対する非劣性のために強化された TLF（心臓死、心筋梗塞＝MIまたは虚血による標的病変血行再建術＝TLRの複合）、非劣性と連続優越性のために強化された1年の経過観察（FU）での虚血によるTLRである。
Roxana Mehran教授は「パンデミックに直面して、ABILITY DM試験の登録完了は、真性糖尿病患者を対象としたこれまでで最大の前向き無作為化臨床試験の重要な節目となる。これは、クラス最高の薬剤溶出ステント（DES）と比較して、Abluminus DES+技術（https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ）（と薬剤被覆バルーン＝DCB）の有効性についてリアルタイムかつ最新のエビデンスを提供する上で重要な転換点を意味する」と述べた。
Antonio Colombo教授は同様の感想を共有し「画期的な試験の登録を完了した。3050人の糖尿病患者で 2つの異なる DESを比較する初の試験である。結果は、どの新旧の経皮的冠状動脈形成術（PCI）技術でも基準となるだろう」と語った。
Cardiovascular European Research Center（CERC、欧州心臓血管研究所）のMarie-Claude Morice教授は「これを達成する上で重要な役割を果たしたすべての現場の研究者、施術者、技術者、研究コーディネーター、CERC、Mount Sinai and ICAHN School of Medicine（マウント サイナイ・アイカーン医科大学）に感謝したい。とりわけ、このような複雑な時期に試験を申し分なく実施してくれたCERCとマウントサイナイの研究チームのコミットメントは他に類を見ないもので、試験の成功に貢献し、心臓血管疾患のある糖尿病患者にとって潜在的に重要な前進となるだろう」と述べた。
Daniel Chamié博士率いるブラジルのInstituto Dante Pazzanese de Cardiologiaと、Fazila Malik博士率いるバングラデシュのNational Heart Foundation Hospital & Research Centreは登録完了で大きな役割を果たし、Maarten Vink率いるオランダのOLVGも続いた。
欧州と他の諸国で規制当局の承認を得ているAbluminus DES+（Concept Medical Inc.）（https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ）は、独自のEnvisolution技術（https://www.conceptmedical.com/technology/envisolution/ ）を利用して、ステントの表面、バルーンの露出部分と端をコーティングすることで、均一な薬物送達を提供する。他のセンターで実施された臨床試験では、Abluminus DES+ は真性糖尿病患者の管理に有効であることが証明されている。
この製品を広く使用してきたAlexandre Abizaid教授は「Concept Medicalとすべての研究員らに、糖尿病患者に対する経皮的冠状動脈形成術（PCI）でのこの最大の無作為化試験の登録完了を祝いたい。この患者3000人の臨床試験は、シロリムス溶出ステントと薬剤被覆バルーンを組み合わせたAbluminusと呼ばれる新しい薬剤溶出ステント（DES）技術を試験した。これは間違いなく、現代の複雑な冠状動脈インターベンションの画期的な研究である」と述べた。
▽Concept Medical Incについて
Concept Medical Inc．（CMI）（https://www.conceptmedical.com/ ）は米フロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所、インドに製造部門がある。CMIは薬物送達システムの開発を専門としており、血管の管腔表面全体にあらゆる薬物/医薬品を送達するために展開できる独自の特許取得済みの技術プラットフォームを持っている。
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