 |
＊前臨床データは、内分泌抵抗性疾患モデルにおけるONA-XRとエストロゲン受容体分解薬の併用の可能性を支持
＊Contextは2022年第4四半期に第1b/2相臨床試験を開始
フィラデルフィアとフィレンツェ、イタリア, 2022年8月3日 /PRNewswire/ -- 乳がんと婦人科がん向けの低分子化合物および免疫療法の治療薬を開発している女性の腫瘍治療薬企業Context Therapeutics Inc.（「Context」または「同社」）（Nasdaq: CNTX）とMenarini Group（「Menarini」）は2日、Menariniの経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）エラセストラント（Elacestrant）の臨床試験協力と供給契約を発表した。
本契約は、CDK4/6阻害剤での治療歴のあるエストロゲン受容体陽性（ER陽性）、プロゲステロン受容体（PR）陽性、HER2陰性の転移性乳がん（mBC）患者を対象に、エラセストラントを併用した経口プロゲステロン受容体拮抗薬「オナプリストン徐放性製剤（ONA-XR）」を評価するため、近く行われる第1b/2相概念実証臨床試験ELONAをサポートする。Contextが本臨床試験のスポンサーとなり、Menariniはエラセストラントを無償提供する。
米国がん協会によると、乳がんは女性の間で2番目に多いがんで、生涯で8人に1人（13%）が発症、2022年には浸潤性乳がんの新患が最大28万件、非浸潤性乳がんの新患は5万1400件になると予想されている。エラセストラントは、ER陽性、HER2陰性のmBC患者を対象とした第3相試験で、標準治療（SOC）の内分泌療法に対して無増悪生存（PFS）に統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善をもたらし、全患者で進行または死亡のリスクを30％低減することを実証した（https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/positive-emerald-trial-results-for-elacestrant-presented-at-san-antonio-breast-cancer-symposium-2021 ）初の経口SERDである。エラセストラント群は投与開始から12カ月時点で、患者の22％が無増悪で生存していたのに対し、SOC群は9％だったとのデータも得られた。従ってエラセストラントは、ER陽性、HER2陰性のmBCの新たな基幹内分泌療法となる可能性がある。
前臨床試験の暫定データは、ERとPRの二重阻害が腫瘍制御強化と関連している可能性を示唆している。臨床試験ELONAでは、この重要な仮説の評価が行われる。
Contextの最高医療責任者のTarek Sahmoud博士は「当社は、エラセストラントに当社の経口PR拮抗薬ONA-XRを加えた治療の可能性を探っており、Menariniの協力には感謝している」「この併用療法により、ER陽性、PR陽性、HER2陰性のmBC患者の臨床転帰がさらに改善されることを期待している」と語った。
Menariniの製薬研究開発のグローバル責任者Nassir Habboubi医学博士は「ONA-XRのホルモン感受性を回復させる能力およびその忍容性プロファイルは、エラセストラントとの併用に適している」と語った。
Context は、2022年第4四半期に第1b/2相臨床試験を開始する予定。両社は、結果を検討するための合同委員会を立ち上げる。
▽Menarini Groupについて
Menarini Groupは、売上高40億ドル超、従業員数は1万7000人を超える国際的な大手医薬品・診断薬企業である。Menariniは、満たされていないニーズの高い治療分野に重点を置き、心臓疾患、腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛用の製品を提供している。18の生産拠点と9の研究開発センターを有するMenariniの製品は、世界140カ国で販売されている。詳細については、www.menarini.com を参照。
▽ONA-XRについて
ONA-XR（オナプリストン徐放性製剤）は、強力かつ特異的なプロゲステロン受容体（PR）拮抗薬で、経口投与する。現在、PR陽性のがんを選択的に標的とする承認済み治療薬はない。前臨床試験および臨床試験の暫定データは、ONA-XRがプロゲステロン受容体のクロマチンとの結合を阻害、がん幹細胞の動員を抑制し、免疫回避を阻害することによる抗がん作用があることを示唆している。ONA-XRは現在、PR陽性の乳がん、卵巣がん、子宮内膜がんを対象に、3つの第2相臨床試験と1つの第1b/2相臨床試験で評価が行われている。ONA-XRは、いかなる規制当局からも販売許可を得ていない治験薬である。
▽Context Therapeutics（R）について
Context Therapeutics Inc.（Nasdaq: CNTX）は、乳がんと婦人科がんの治療に変革をもたらす低分子化合物および免疫療法の治療薬を開発している女性の腫瘍治療薬企業である。同社の筆頭候補であるオナプリストン徐放性製剤（ONA-XR）の堅実な臨床プログラムは、ホルモン駆動型の乳がん、卵巣がん、子宮内膜がんを対象とした3つの第2相臨床試験と1つの第1b/2相臨床試験で構成されている。ONA-XRは、ホルモン駆動型女性がんの抑制の利かない主要メカニズムであるプロゲステロン受容体の強力かつ特異的な拮抗薬として開発が進められている、ファースト・イン・クラスの新規低分子化合物である。Contextは、ペンシルベニア州フィラデルフィアに本社を構えている。詳細については、www.contexttherapeutics.com を参照。
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
