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【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年7月11日PR Newswire】
＊本契約により、FDAの緊急時使用許可およびCDCの勧告を待って、米国で初めてタンパク質ベースのワクチンの選択肢が提供される
重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は11日、NovavaxのCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2373）が米国食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可（EUA）と米国疾病対策予防センター（CDC）の勧告を受けた場合、国防総省の協力のもと、初回分として320万回分を確保する契約を米保健福祉省（HHS）と合意したことを発表した。Novavaxのタンパク質ベースワクチンは、州、管轄区域、連邦薬局パートナー、連邦政府認定の保健センターで無償提供されるようになる予定。
NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「タンパク質ベースのワクチンの選択肢を待っていた医師、医療機関、消費者に、当社のワクチンを提供できる可能性に一歩近づいたことをうれしく思う。当社のNovavaxのCOVID-19ワクチンを米国に導入するための米政府の継続的な支援とパートナーシップに感謝し、FDAの緊急使用許可の決定を楽しみにしている」と述べた。
Novavax COVID19ワクチンはNovavaxの組み換えナノ粒子技術を使用してコロナウイルスのスパイク（S）タンパク質に由来する抗原を生成するために作られ、免疫反応の強化を目的としてNovavaxの特許取得済みサポニンベースのMatrix-M（TM）アジュバンドを添加している。Novavax COVID-19ワクチンは生成タンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
2022年6月7日、FDAのVaccines and Related Biological Products Advisory Committee（ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会）は、18歳以上の個人を対象としたNovavaxのCOVID-19ワクチンにEUAを付与するようFDAに勧告することを決議した（voted to recommend ）。現在、FDAはNovavaxのEUA申請について審査中である。EUAが承認された場合、CDCからの政策提言が、Novavax COVID-19ワクチンの接種を開始する前の最終ステップとなる可能性がある。
米国での承認
NVX-CoV2373は、まだ米国での使用は許可されていない
▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。
NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンは、当局の勧告に従って使用すること。
Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商品化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India）との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。
▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について
NVX-CoV2373は2つの第3相臨床主試験で引き続き評価を受けている。
PREVENT-19（the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial｜COVID-19）は、米国およびメキシコの119カ所で18歳以上の2万9960人の参加者を対象に、Matrix-Mをアジュバント添加したNVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための、2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験である。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生であった。統計的成功の基準には、95% CIの下限が30%以上であることが含まれていた。副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日目以降に評価された。本試験において、NVX-CoV2373は90.4％の全体的有効性を達成した。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、The New England Journal of Medicine（NEJM）（New England Journal of Medicine ）に掲載された。
PREVENT-19の小児拡大試験は、米国内の73カ所で12-17歳の若年参加者2247人を対象に、Matrix-Mをアジュバント添加したNVX-CoV2373の安全性、有効性、効能をプラセボと比較評価する、2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験である。本小児試験でNVX-CoV2373は、主要有効性評価項目（PREVENT-19の18-25歳の若年成人参加者と比較した中和抗体反応の非劣性）を達成し、懸念される変異株であるデルタ株が米国で流行の主流だった当時、全体で80％の有効性を示した。さらに、試験対象となった全変異株に対し、若年者の免疫反応は成人より約2－3倍高かった。
PREVENT-19は、国防総省、厚生省（HHS）準備対応担当次官補室傘下の生物医学先端研究開発局（BARDA）、HHS国立衛生研究所傘下の国立アレルギー・感染症研究所をはじめとする米政府の支援を受け実施されている。BARDAは、国防総省の契約（# MCDC2011-001）に基づき、最大17億5000万ドルを提供している。また、米国防総省のJoint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense（化学・生物・放射線・核防衛合同プログラム事務局）は、別の契約に基づいて最大4570万ドルの資金を提供している。現在までに米政府は、NVX-CoV2373がFDAのEUAを取得し、CDCから勧告された場合、これらの既存の契約の下で320万回分のNVX-CoV2373の発注に合意している。Novavaxと米政府は、FDAのEUA取得後にNVX-CoV2373を追加投与する時期、価格、数量について決定する。Novavaxは、NVX-CoV2373の投与およびその他の製剤の米国での追加調達を追求する意向である。
さらに、英国で18歳以上の1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（NEJM ）。
▽アジュバントMatrix-M（TM）について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-Mは、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。
▽Novavax（ノババックス）について
Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会や世界保健機関（WHO）など、世界中の複数の規制当局の条件付き承認を得ている。同ワクチンは、世界中のそれ以外の複数の規制当局でも審査が行われており、米国では近く、成人、若年者向け、およびブースターとして使用するための審査が行われる予定。COVID-19ワクチンに加え、Novavaxは現在、NVX-CoV2373と同社の4価インフルエンザ治験ワクチン候補「NanoFlu」（注）を組み合わせたCOVID・季節性インフルエンザ混合ワクチンについても第1/2相臨床試験で評価を行っており、オミクロン株ベースのワクチン（NVX-CoV2515）やオミクロン株や原株ベースの2価ワクチンも評価中である。これらのワクチン候補も、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-Mを添加している。
詳細については、www.novavax.com にアクセスし、LinkedIn（https://www.linkedin.com/company/novavax/ ）で当社に連絡を。
（注）NanoFluは、Novavaxが製造した組換え血球凝集素（HA）タンパク質ナノ粒子インフルエンザワクチン候補である。この治験候補は、2019-2020年のインフルエンザシーズンに実施された第3相対照試験で評価された。
▽問い合わせ先
投資家向け：
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
メディア向け：
Ali Chartan or Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
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