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＊NewAmsterdamの主力臨床プログラムobicetrapibとMenariniの心血管疾患および地域に関する深い専門性を一体化
＊契約一時金1億4250万ユーロと研究開発受託金に、マイルストーンと欧州での製品の純売上高に応じた2桁の使用料支払いを加えた、総額10億ユーロ超の契約
＊Obicetrapibは経口・低用量・1日1回投与の次世代CETP阻害剤で、第2b相試験で脂質異常症患者において有望な安全性と強いLDL低下作用が確認されている
マイアミ、フィレンツェ（イタリア）、ナールデン（オランダ）, 2022年6月30日 /PRNewswire/ -- 主要な代謝性疾患に対する革新的経口治療薬の研究開発に注力している臨床期企業NewAmsterdam Pharma（NewAmsterdam）と、イタリアに拠点を置く株式非公開の国際的製薬会社Menarini Group（Menarini）は28日、欧州で循環器疾患向けの単剤またはエゼチミブとの固定用量併用治療薬として承認された場合の、obicetrapib商品化の独占ライセンス契約締結を発表した。Obicetrapibは、NewAmsterdamの経口・低用量・1日1回投与の次世代コレステロールエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤候補で、脂質異常症患者を対象とする第2b相試験において、最大耐用量のスタチン療法のLDL低下補助薬として有望な安全性・有効性プロファイルが観察されている。本提携契約によりNewAmsterdamは、obicetrapibが承認された場合、世界各国での商品化の権利と、obicetrapibをアルツハイマー病など他の疾患向けに何らかの形で開発する権利を保有することになる。
NewAmsterdam Pharma最高経営責任者（CEO）のMichael Davidson医学博士は「Menariniと本契約を締結できたのはうれしい」「obicetrapibの後期臨床開発を進めている今こそ、世界的な製品上市に向けた下準備を開始する絶好の機会だと考えている。Menariniは、心血管領域で高い専門性を有し、欧州の主要市場において心臓専門医、内科医、開業医の間で強い発言力を持ち、主要オピニオンリーダーとも強い絆で結ばれている大手製薬会社だ。欧州において既存の選択肢で十分な治療が受けられていない数多くの脂質異常症患者向けに、承認後のobicetrapibの提供を最大化する取り組みを加速させるには、彼らこそ最適なパートナーだと思う」と語った。
今回の提携により、最も幅広い心血管代謝疾患に対応し、慢性疾患の予防とリスク要因の低減を目指し、患者の生活の質の向上支援を目標とするMenariniの既存の18の心臓病製品ポートフォリオが拡充する。
Menarini GroupのElcin Barker Ergun最高経営責任者（CEO）は「Obicetrapibが承認されれば、欧州の脂質異常症患者に有効かつ経口の選択肢が提供され、心血管疾患の治療状況が根本的に変わる可能性がある」「心臓血管疾患の治療領域におけるリーディングカンパニーとして、われわれは本薬が当社のポートフォリオに極めて適していると考えており、NewAmsterdam Pharmaと協力して開発を進めていきたい」と語った。
本契約の条件に従い、NewAmsterdamは契約一時金1億1500万ユーロと研究開発受託金2750万ユーロの計1億4250万ユーロの確定報酬を受け取る。NewAmsterdamは、臨床、薬事、商品化の各マイルストーン報酬として最大8億6300万ユーロを受け取ることができ、潜在的契約価値は計10億550万ユーロになる。さらにMenariniは、欧州におけるobicetrapibの純売上高に対して、10％台から20％台半ばまで段階的に上がる2桁の使用料をNewAmsterdamに支払う。
本契約の条件に従い、NewAmsterdamはobicetrapibのさらなる臨床開発に責任を持ち、両社は本製品の承認取得に向けた薬事活動で協力していく。Menariniは、ライセンス領域における商品化活動全てに責任を持つ。NewAmsterdam PharmaのLina Gugucheva最高事業責任者は「今回の提携は、適切なタイミングで適切な相手と適切な取引を行うというNewAmsterdamの戦略の典型例だ」「本契約には、欧州の心臓血管領域におけるMenariniの揺るぎない商業的信用に加え、NewAmsterdamが重要主要市場の潜在的商機への参加の可能性を保持しつつ、計画されている第3相試験のデータが出てくるまでのobicetrapibの開発資金もしっかり期待できるというメリットもある」と語った。
顧問
NewAmsterdam Pharmaの財務顧問はMoelis & Company LLC、法律顧問はCovington & Burling LLPが務め、Menariniの財務顧問はゴールドマン・サックスが務めた。
▽Obicetrapibについて
Obicetrapibは、低比重リポタンパクコレステロール（LDL-c）の低下および主要な有害心血管事象の予防を目的に開発中の経口・低用量・一日一回投与の次世代CETP阻害剤である。現在利用可能な標準治療はあるものの、世界中で1億人以上がLDL-cの目標値を達成できていない。Obicetrapibはこれまでに、ROSEとTULIP（注 1）という無作為化・二重盲検・プラセボ対照・第2相試験で検証が行われた。2021年11月にアメリカ心臓協会（AHA）の科学セッションで発表されたROSE試験の結果には、スタチン療法中の患者にObicetrapib 5mgを投与したところ、LDL-cが42％低下したとの観察結果が含まれていた。10mg投与群ではベースラインに対して51%の低下が認められたが、プラセボ投与群で認められた低下はベースラインに対して7%だった。両投与群とも良好な忍容性が確認され、両群で重篤な副作用はなく、プラセボ群では2件の重篤な副作用が確認された。Obicetrapibは現在、BROADWAY、BROOKLYN、PREVAILの3つの第3相試験、および2度目の第2相試験ROSE2で検証が行われている。これらの試験は、obicetrapibの併用療法としての有効性、食事療法や最大耐用量の脂質低下療法の補助薬としての有効性、および主要な有害心血管事象の抑制効果の検討を目的としている。
▽NewAmsterdam Pharmaについて
NewAmsterdam Pharma は、従来の治療法が奏功しない、あるいは忍容性がない代謝性疾患患者集団の治療を改善することを使命とする、株式非公開の臨床期バイオ医薬品企業である。NewAmsterdamは、高リスクの心血管疾患（CVD）患者に対する望ましいLDL-c低下療法である、経口・低用量・一日一回投与の次世代CETP阻害剤obicetrapibの研究を行っている。NewAmsterdamの第2b相試験ROSEの結果（2021年のAHA科学セッションで発表）には、obicetrapib 10mgの投与により、スタチン治療中の患者のLDL-cがベースラインに対して51％低下した（プラセボ群では7％の低下）という観察結果が含まれていた。オランダに拠点を置くNewAmsterdamは、ベンチャーキャピタルのForbionとJohn Kasteleinによって2019年に設立され、2021年1月、Forbion、Morningside Ventures、Ascendant BioCapitalが主導する1億9600万ドル（1億6100万ユーロ）のシリーズAの資金調達を完了した。詳細については、www.newamsterdampharma.com を参照。
（https://www.newamsterdampharma.com/ ）
▽Menariniについて
Menarini Groupは、売上高40億ドル超、従業員数は1万7000人を超える国際的な大手医薬品・診断薬企業である。Menariniは、満たされていないニーズの高い治療分野に重点を置き、心臓疾患、腫瘍、呼吸器疾患、消化器疾患、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛用の製品を提供している。18の生産拠点と9の研究開発センターを有するMenariniの製品は、世界140カ国で販売されている。詳細については、www.menarini.com を参照。
（https://www.menarini.com/en-us/ ）
（注 1）Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452?460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1
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