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- 將 NewAmsterdam 的領先臨床計劃 obicetrapib 與 Menarini 在心血管疾病方面的深厚知識和地區專業知識結合
- 總交易價值超過 10 億歐元；包括 1.425 億歐元的預付款和承諾的研發資金，以及潛在的里程碑和歐洲淨產品銷售額的兩位數特許權使用費
- Obicetrapib 是下一代口服、低劑量和每日一次的膽固醇酯轉移蛋白抑制劑，在第 2b 期的血脂異常患者中觀察到其具有良好的安全性和將低密度脂蛋白降低的強大功效
邁阿密、意大利佛羅倫斯和荷蘭納爾登2022年6月30日 /美通社/ -- NewAmsterdam Pharma (NewAmsterdam) 是一家臨床階段的公司，專注於研究和開發針對主要代謝疾病的變革性口服療法，其與總部位於意大利的私營國際製藥公司 Menarini Group (Menarini) 今天宣佈一項獨家授權協議，如獲批准，將在歐洲將 obicetrapib 供商業用途，用於治療心血管疾病，無論是作為單一療法或與 ezetimibe 固定劑量併用。Obicetrapib 是 NewAmsterdam 的下一代口服、低劑量和每日一次的膽固醇酯轉移蛋白 (cholesteryl ester transfer protein, CETP) 抑制劑治療候選藥物。在第 2b 期試驗中，已觀察到在最耐受他汀類藥物治療血脂異常患者中作為降低其低密度脂蛋白輔助劑時，其安全性和有效性前景良好。根據合作協議，如果獲得批准，NewAmsterdam 將保留在世界其他地區將 obicetrapib 供商業用途的所有權利，以及開發某些形式的 obicetrapib 以用於治療阿滋海默氏症等其他疾病的權利。
NewAmsterdam Pharma 行政總裁 Michael Davidson 醫學博士表示：「我們很高興與 Menarini 簽訂這項協議。隨著我們透過後期臨床開發推進 obicetrapib，我們相信現在是開始為我們的全球產品推出奠定基礎的適當時機。Menarini 是一家領先的製藥公司，擁有豐富的心血管專業知識，在歐洲主要市場的心臟病專家、內科醫生和全科醫生中擁有最大的發言權，並與主要意見領袖建立了牢固的關係。 我們相信他們是合適的合作夥伴，可以加快所付出的努力，在獲得批准後盡力向歐洲數百萬現有選擇服務不足的高脂血症患者提供 obicetrapib。」
此次合作擴大了 Menarini 現有的 18 種心臟病學產品組合，這些產品針對最普遍的心臟代謝疾病，旨在預防和減少與慢性病相關的風險因素，旨在幫助患者恢復生活質素。
Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「如果獲得批准，Obicetrapib 可以為歐洲的高脂血症患者提供有效的口服選擇，從根本上改變心血管疾病的治療格局。作為心血管治療領域的領先公司，我們發現它非常適合我們的產品組合，並期待與 NewAmsterdam Pharma 合作推進其發展。」
根據協議條款，NewAmsterdam 將收到 1.15 億歐元的預付款，以及 2,750 萬歐元的承諾研發資金，承諾作價總額為 1.425 億歐元。NewAmsterdam 將有資格獲得高達 8.63 億歐元的潛在臨床、監管和商業里程碑，使總潛在交易價值達到 10.055 億歐元。此外，Menarini 將就 obicetrapib 在歐洲的從十幾歲到二十多歲淨銷售額向 NewAmsterdam 支付兩位數的分層特許權使用費。
根據協議條款，NewAmsterdam 將負責 obicetrapib 的進一步臨床開發，雙方將在監管活動中進行合作，以確保產品獲得批准。Menarini 將負責授權區域內的所有商業用途活動。
NewAmsterdam Pharma 商業總監 Lina Gugucheva 表示：「該聯盟體現了 NewAmsterdam 在適合時間以適當交易與合適合作夥伴接觸的策略。除了 Menarini 在歐洲心血管領域的強大商業信譽外，該協議還帶來收益，我們預計將透過計劃中的第 3 期數據資料解析為 obicetrapib 的開發提供大量資金，同時允許 NewAmsterdam 保留大量參與重要主要市場的潛在商業機會。」
顧問
Moelis & Company LLC 擔任財務顧問，Covington & Burling LLP 擔任 NewAmsterdam Pharma 的法律顧問。Goldman Sachs 擔任 Menarini 的財務顧問。
關於 Obicetrapib
Obicetrapib 是一種正在開發的下一代口服、低劑量和每日一次的膽固醇酯轉移蛋白 (CETP) 抑制劑，用於降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-c) 和預防主要不良心血管事件。儘管目前有可用的標準護理，全球仍有超過 1 億人未達到低密度脂蛋白膽固醇目標。Obicetrapib 之前在隨機雙盲、安慰劑對照的 ROSE 和 TULIP[1] 第 2 期試驗中進行測試。2021 年 11 月在美國心臟學會科學會議上公佈的 ROSE 試驗結果包括觀察到接受 5 毫克 obicetrapib 的他汀類藥物治療患者的低密度脂蛋白膽固醇降低了 42%。觀察到屬於 10 毫克組的患者與基線相比減少了 51%，而觀察到安慰劑組與基線相比減少了 7%。觀察到兩種劑量都具有良好的耐受性，在兩組中沒有嚴重的不良反應，在安慰劑組中出現兩個嚴重的不良反應。目前，Obicetrapib 正在 BROADWAY、BROOKLYN 和 PREVAIL 三項第 3 期試驗，以及 ROSE2 第二項第 2 期試驗中進行測試。這些研究旨在檢驗 obicetrapib 作為一種聯合療法及其在飲食輔助和最大耐受性降脂療法，以及減少主要不良心血管事件方面的功效。
關於 NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma 是一家私人臨床階段的生物製藥公司，其使命是改善對傳統療法不成功或無法耐受的代謝性疾病患者的護理。NewAmsterdam 正在研究 obicetrapib，一種下一代口服、低劑量和每日一次的膽固醇酯轉移蛋白抑制劑，作為高危心血管疾病 (CVD) 患者的首選降低低密度脂蛋白膽固醇療法。NewAmsterdam 的 ROSE 第 2b 期試驗結果（在 2021 年的美國心臟學會科學會議上公佈）包括觀察到在接受他汀類藥物治療的患者中，接受 obicetrapib 10 毫克的患者的低密度脂蛋白膽固醇與基線相比降低了 51%（與安慰劑組相比降低了 7%）。NewAmsterdam 總部位於荷蘭，由風險投資公司 Forbion and John Kastelein 於 2019 年創立，並於 2021 年 1 月完成了由 Forbion、Morningside Ventures 和 Ascendant BioCapital 領投的 1.96 億美元（1.61 億歐元）的 A 輪融資。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.newamsterdampharma.com。
關於 Menarini
Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司，營業額超過 4 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域，包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家／地區供應，設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的某些非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述通常伴隨如「相信」、「可以」、「將」、「估計」、「繼續」、「期望」、「打算」、「預期」、「應該」、「將會」、「計劃」、「預測」、「潛力」、「似乎」、「尋求」、「未來」、「展望」，以及預測或表示未來事件或趨勢或不屬於歷史重要陳述的類似表達。這些前瞻性陳述包括但不限於關於其他財務和業績指標的估計和預測，以及市場機會預測的陳述；與產品開發活動的成功、成本和時間相關的預期和時間安排，包括臨床試驗的啟動、完成和數據資料解析時間，以及 NewAmsterdam 治療候選藥物的潛在批准；NewAmsterdam 治療候選藥物的市場規模和增長潛力；NewAmsterdam 候選治療藥物的治療和治療潛力；和 NewAmsterdam 的預期現金生命週期。此等陳述基於各種假設（無論是否在本新聞稿中確定）及 NewAmsterdam 管理層目前的期望，並不是對實際業績的預測。此等前瞻性陳述僅供說明之用，不作為任何人的擔保、保證、預測或對事實或概率的最終陳述，也不得被任何人依賴。實際事件和情況很難或不可能預測，並且可能與假設不同，而且許多事件和情況超出了 NewAmsterdam 的控制範圍。這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，包括關於 NewAmsterdam 正在進行的臨床試驗結果的不確定性，特別是與監管審查和潛在批准其治療候選藥物和其他業務里程碑有關；與潛在客戶協商最終合約安排的能力；競爭性治療候選者的影響；獲得充足材料供應的能力；2019 冠狀病毒病的影響；全球經濟和政治狀況；以及競爭對 NewAmsterdam 業務的影響。如果任何這些風險成為現實或 NewAmsterdam 的假設被證明不正確，則實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的結果出現重大差異。可能存在 NewAmsterdam 目前不知道或目前認為不重要的額外風險，這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果有異。此外，前瞻性陳述也反映出 NewAmsterdam 對未來事件的期望、計劃或預測，以及截至本新聞稿發佈之日的觀點。NewAmsterdam 預計其後事件和發展將導致 NewAmsterdam 的評估發生變化。然而，儘管 NewAmsterdam 可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但 NewAmsterdam 明確表示不承擔任何義務，除非法律要求。在本新聞稿發佈後的任何日期，此等前瞻性陳述均不應視為 NewAmsterdam 的觀點。因此，不應過分依賴前瞻性陳述。
[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452–460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1
